Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché dImfinzi (durvalumab), un anticorps monoclonal anti PD L1, pour le traitement des patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et inopérable, dont la maladie na pas progressé après une chimioradiothérapie à base de sels de platine. La présentation a été prise en considération préalable en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC/C).
* Cest la deuxième des deux présentations de drogue nouvelle présentées dans un délai rapproché. Lexamen a été axé uniquement sur linnocuité et lefficacité puisque les autres aspects (la chimie et la fabrication, la pharmacologie clinique et non clinique) ont été examinés au cours de la première présentation (numéro de contrôle 202953).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Létude PACIFIC est un essai clinique international de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo qui comprenait 713 patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inopérables et localement avancé qui na pas progressé à la suite dun traitement de chimioradiothérapie à base de sels de platine. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 2:1 afin de recevoir 10 mg/kg dImfinzi (n = 476) ou un placebo (n = 237) par infusion intraveineuse toutes les deux semaines pour une période allant jusquà 12 mois ou jusquà ce quil y ait une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie. Les patients traités à laide dImfinzi ont connu une amélioration statistiquement importante au niveau de la survie moyenne sans progression (16,8 mois) comparativement aux patients traités à laide dun placebo (5,6 mois). Létude est en cours pour la survie globale et on na pas encore établi les bienfaits de la survie dImfinzi par rapport au placebo.
En général, les patients atteints dun CPNPC localement avancé ont bien toléré lImfinzi. On a fréquemment observé des cas de pneumonie chez les patients recevant une radiothérapie aux poumons et la présentation clinique de la pneumonie induite par la radiothérapie est très similaire aux autres formes de pneumonies, y compris les événements à médiation immunitaire causés par Imfinzi. Lexacerbation de la pneumonie induite par la radiothérapie en raison de la prise dImfinzi est possible et on a signalé une augmentation du nombre total de pneumonies chez des patients atteints de CPNPC traités à laide dImfinzi par rapport à ceux traités à laide dun placebo. Dautres signaux dinnocuité signalés chez les patients atteints dun CPNPC et traités à laide dImfinzi étaient conformes au profil dinnocuité connu de cet inhibiteur du PD-L1.
Les résultats de létude PACIFIC de phase III appuient les données probantes prometteuses concernant lefficacité accompagnées dun profil dinnocuité acceptable pour lImfinzi pour le traitement de patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inopérable et localement avancé dont la maladie na pas progressé à la suite dun traitement de chimioradiothérapie à base de sels de platine.
On a recommandé lémission dun avis de conformité (AC) en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC/C).
Décision rendue
Approuvé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues..