Sommaire de décision réglementaire portant sur Steglujan
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait lhomologation de lutilisation de Steglujan (ertugliflozine et sitagliptine), un médicament commercialisé sous forme de comprimés dassociation à dose fixe à libération immédiate, pour améliorer la régulation de la glycémie chez les patients adultes atteints du diabète sucré de type 2 :
a) pour qui la metformine ne convient pas en raison de contre-indications ou dune intolérance;
b) dont le diabète nest pas bien maîtrisé par la metformine;
c) dont le diabète nest pas bien maîtrisé par la metformine en association avec soit la sitagliptine, soit lertugliflozine; et
d) dont le diabète nest pas bien maîtrisé par lassociation de metformine et de sitagliptine.
Lutilisation autorisée est une association avec la metformine destinée à réguler la glycémie chez les patients adultes atteints dun diabète sucré de type 2 qui nest pas bien maîtrisé par lassociation de metformine et de sitagliptine ou qui est déjà maîtrisé par la metformine, la sitagliptine ou lertugliflozine prise seule.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Steglujan est une association à dose fixe de 5 ou 15 mg dertugliflozine et de 100 mg de sitagliptine (doses de 5/100 mg et 15/100 mg, respectivement). Ces médicaments réduisent lhyperglycémie par des mécanismes daction distincts. Les comprimés dassociation à dose fixe Steglujan nont pas été utilisés dans des études cliniques de phase III. La demande dhomologation de Steglujan se fonde en partie sur une étude pivot de biodisponibilité comparative visant à rapprocher le produit proposé et ses composants individuels, à savoir lertugliflozine et la sitagliptine (médicaments déjà homologués au Canada).
Létude pivot de phase III P006/1015, un essai randomisé, à double insu, multicentrique et contrôlé contre placebo appuyant lindication autorisée, visait à évaluer linnocuité et lefficacité de lassociation dertugliflozine à un traitement de fond par la sitagliptine et la metformine. Létude P006/1015 a révélé des modifications statistiquement et cliniquement significatives (corrigées en fonction du placebo) de -0,69 et -0,76 du taux dhémoglobine glycosylée (fraction HbA1c) aux doses de Steglujan de 5/100 mg et de 15/100 mg, respectivement, par rapport aux valeurs de départ. Les diminutions de la glycémie plasmatique à jeun, du poids corporel et de la pression artérielle systolique en position assise, ainsi que le nombre de patients ayant atteint la fraction HbA1c visée de < 7 % la semaine 26 (critères secondaires clés), corroboraient le critère principal. Les résultats des analyses des critères primaires et secondaires des essais de phase III P005/1019 et P017/1047 allaient dans le même sens que ceux de létude pivot. Létude P005/1019 a aussi montré que lassociation dertugliflozine et de sitagliptine était statistiquement supérieure à chacun des composants pris seul.
Les évènements indésirables liés au traitement chez les patients traités par lertugliflozine et la sitagliptine qui suivaient un traitement de fond par la metformine consistaient en des mycoses génitales. Aucun décès na été constaté, et peu dévènements indésirables graves ou sévères ont nécessité labandon de lassociation médicamenteuse à létude. Lévaluation de lensemble des données sur linnocuité issues des essais cliniques de phase III na fait ressortir aucun effet indésirable nouveau ou synergique lié à Steglujan qui navait pas déjà été associé à chacun des composants pris seul.
Plusieurs mesures ont été prises pour réduire les risques : affichage sur létiquette de tous les problèmes dinnocuité, restriction de lindication, et examen du plan de gestion des risques par la Direction des produits de santé commercialisés.
Le produit dassociation à dose fixe Steglujan offre une option posologique pratique supérieure à ladministration individuelle de chaque composant, ce qui favorise lobservance par les patients.
Lévaluation des avantages, des inconvénients et des incertitudes de Steglujan est positive lorsque le médicament est utilisé conformément à son mode demploi.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.