Sommaire de décision réglementaire portant sur Foquest

Foquest est un médicament à libération contrôlée à base de méthylphénidate.

Foquest a un profil de concentration biphasique dans le sang. Le premier pic de concentration du méthylphénidate est moins élevé que les pics associés aux autres préparations de méthylphénidate à libération immédiate. Le deuxième pic de concentration survient 12,5 heures (intervalle : 11 à 16 heures) après ladministration de Foquest. Aucun effet lié à la prise daliments na été observé, et les propriétés pharmacocinétiques du méthylphénidate ne varient pas selon que les capsules de Foquest soient administrées intactes ou que leur contenu soit saupoudré sur de la compote de pomme, du yogourt ou de la crème glacée.

Le paramètre primaire a été atteint dans létude pivot 063 010 : comparativement aux sujets traités par un placebo, les sujets traités par Foquest ont présenté un score total plus élevé à léchelle dévaluation ADHD 5 RS administrée par un médecin lors de la sixième consultation. Cet effet a été observé pour toutes les doses de Foquest confondues (p = 0,0026). Les paramètres secondaires se rapportaient aux doses individuelles. Lefficacité des doses de 45 mg (p = 0,0013) et de 100 mg (p = 0,0002) était statistiquement supérieure à celle du placebo, tandis que les doses de 25 mg et de 70 mg nont eu aucune incidence notable sur quelque paramètre que ce soit.

Bien que la dose maximale de Foquest (100 mg) soit plus forte que celle de tout produit homologué à base de méthylphénidate au Canada, les données pharmacocinétiques montrent que Foquest est moins absorbé que les autres préparations de méthylphénidate. En effet, selon les résultats normalisés en fonction de la dose, la concentration maximale (C_max) et létendue (ASC_0-30h) de labsorption étaient plus faibles (de 70 % et 20 %, respectivement) dans le cas de Foquest comparativement aux comprimés de méthylphénidate à libération immédiate administrés trois fois par jour. Le profil pharmacocinétique de Foquest indique que lexposition totale au médicament et les pics de concentration à la suite de ladministration dune dose unique de 100 mg ne devraient pas dépasser les valeurs obtenues après ladministration dune dose unique de 80 mg de Biphentin, qui est une autre préparation homologuée biphasique à base de méthylphénidate.

Les essais cliniques nont fait ressortir aucune différence significative sur le plan de la sévérité ou de la quantité des effets indésirables entre Foquest et les produits homologués à base de méthylphénidate. La principale préoccupation liée à cette nouvelle préparation est son effet possible sur le sommeil, étant donné quelle élève la concentration sanguine de méthylphénidate jusquen soirée.

Il est établi que les patients atteints du TDAH sont spécialement touchés par les troubles du sommeil et que le méthylphénidate affecte la qualité du sommeil. Une mise en garde a été incluse dans la section Posologie et administration de la monographie de produit afin de signaler que leffet de Foquest peut durer jusquen fin de soirée et que le médicament devrait être pris le plus tôt possible le matin pour éviter toute répercussion sur le sommeil.

Foquest sest révélé efficace et il présente un profil dinnocuité semblable à celui dautres produits homologués à base de méthylphénidate. À la lumière de ces constatations et du fait quune préparation de méthylphénidate à plus longue durée daction pourrait être utile pour certains patients, le profil global des avantages, des effets nocifs et des incertitudes de Foquest est jugé favorable pour les patients adultes atteints du TDAH.