Sommaire de décision réglementaire portant sur Nuceiva
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de demander une autorisation de mise sur le marché de Nuceiva (PrabotulinumtoxinA aux fins dinjection) pour lindication de la réduction temporaire de lapparence des rides glabellaires moyennement ou très prononcées chez les adultes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité de Nuceiva (prabotulinumtoxinA aux fins dinjection) dans la réduction temporaire de lapparence des rides glabellaires (entre les sourcils) ont été démontrées chez des adultes sains ayant des rides moyennement ou très prononcées lors du froncement maximal des sourcils. Plus de mille personnes, principalement des femmes avec une moyenne dâge de 50 ans, ont été évaluées dans quatre (4) essais cliniques, y compris une étude dinnocuité dune durée dun an.
Les effets secondaires suivant le traitement à laide de Nuceiva ont généralement été dintensité légère à modérée et se sont résolus sans séquelles. Les effets secondaires les plus fréquents considérés comme liés au traitement étaient la céphalée, la paupière ou le sourcil tombant et les réactions au point dinjection (p. ex., douleur, ecchymoses, démangeaisons ou enflure).
Le bénéfice dans lutilisation cosmétique de Nuceiva est considéré favorable par rapport aux risques tels que décrits dans la monographie de produit.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| NUCEIVA | 02480158 | EVOLUS INCORPORATED | PrabotulinumtoxineA 100 Unité / Fiole |