Sommaire de décision réglementaire portant sur I-Factor Flex FR
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire du retrait ou du refus en raison de labsence de réponse i-Factor Flex FR
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Que concernait la demande au moment de la décision?
La présente demande dhomologation pour un instrument médical est déposée pour une nouvelle homologation de classe IV. La famille dinstruments médicaux i-Factor Flex FR consiste en des bandes de substituts de greffe osseuse. Ces bandes lyophilisées sont constituées de fibres de soie (1,6 %) et de particules minérales osseuses inorganiques (ABM) dorigine bovine couvertes de P-15 (81,1 %) en suspension dans un support dhydrogel de polymère (17,3 %). Les particules ABM dorigine bovine que contient la matrice sont radio-opaques et mesurent entre 250 et 425 microns. Le P-15 est un polypeptide formé dune séquence de quinze acides aminés, une fraction de collagène de type I qui sert de site de fixation biomimétique aux cellules osseuses. Avant la lyophilisation, lhydrogel est composé de 3,2 % de carboxyméthylcellulose, de 14,5 % de glycérine et de 82,3 % deau. La composante de soie est un court segment (9 ± 2 mm) purifié de fibroïne provenant de cocons de vers à soie Bombyx Mori qui contient moins de 0,5 % de séricine résiduelle.
Un instrument médical similaire, qui présente les mêmes composantes ABM et P-15, et le même support dhydrogel de polymère, mais qui ne contient pas de soie, est actuellement homologué sous le no dhomologation 88907.
Linstrument médical visé par la demande est offert en formats stériles de différentes longueurs (25 mm, 50 mm et 100 mm), dune largeur de 25 mm et dune hauteur de 3,5 mm.
Linstrument médical visé est destiné au remplissage des cavités et des lacunes osseuses qui ne sont pas essentielles à la stabilité de la structure osseuse dans les membres et dans la colonne vertébrale. Une fixation interne ou externe suffisante est nécessaire.
Résultat de la demande
Retrait par le fabricant après lexamen et la demande de renseignements supplémentaires, mais avant quune décision ait été rendue par Santé Canada