Sommaire de décision réglementaire portant sur Fycompa
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Fycompa (pérampanel) est actuellement approuvé au Canada comme traitement dappoint pour la prise en charge des crises dépilepsie partielles et des crises dépilepsie généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes. Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé dans le but délargir lindication existante pour inclure les adolescents (12 à 17 ans). Pour appuyer cette demande, le promoteur a fourni des analyses groupées détudes soumises antérieurement, qui comprenaient des patients adolescents, une étude régionale contrôlée menée auprès dadultes et dadolescents, ainsi que des données sur linnocuité à long terme tirées détudes de prolongation. Cependant, aucune étude contrôlée menée uniquement chez des adolescents ne présente un paramètre defficacité primaire lié aux crises dépilepsie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les principales données fournies dans cette présentation, qui visaient à élargir lindication pour inclure les adolescents (12 à 17 ans), étaient une analyse groupée denviron 90 adolescents ayant participé aux trois études fondamentales à lappui de lhomologation initiale du produit. Le promoteur a également fourni une nouvelle étude contrôlée, dans laquelle 62 autres adolescents recevaient de 4 à 12 mg de pérampanel par jour, ainsi que deux études de prolongation achevées, dans lesquelles environ 135 adolescents étaient exposés à diverses doses de pérampanel pendant plus dun an. Il existe donc beaucoup de données sur linnocuité, notamment des données sur lexposition de longue durée au traitement par pérampanel chez les adolescents. En ce qui concerne lefficacité, les données groupées ont démontré des diminutions statistiquement et cliniquement significatives des crises dépilepsie chez les adolescents, ce qui était comparable à lefficacité observée chez les adultes.
Fycompa comporte une mise en garde encadrée concernant le risque dévénements indésirables neuropsychiatriques tels que lagressivité, lirritabilité et lhostilité. Dans certains cas, la fréquence de ces événements semble être légèrement plus élevée chez les adolescents que chez les adultes. Ces renseignements ont été ajoutés aux sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables dans la monographie de produit. Les données post-commercialisation des États-Unis et de lEurope appuient le fait que les profils dinnocuité de Fycompa chez les adolescents et chez les adultes sont similaires.
Chez les adolescents, les risques associés à Fycompa sont considérés comme acceptables, car ils sont atténués par une supervision médicale et parentale adéquates. Tous les patients épileptiques, particulièrement ceux de moins de 18 ans, sont sous la supervision stricte dun spécialiste qui détermine également les combinaisons thérapeutiques appropriées et prescrit les médicaments. Cette supervision comprend létablissement de la dose initiale et laugmentation vers une dose dentretien idéale, ainsi que des visites régulières à la clinique, ce qui permet dévaluer fréquemment lefficacité et linnocuité du produit.
Compte tenu de lefficacité observée et de létroite supervision assurée par des spécialistes du domaine lors des traitements, le profil avantages-risques-incertitudes de Fycompa concernant la prise en charge des crises dépilepsie partielles et des crises dépilepsie généralisées tonico-cloniques primaires chez les adolescents est favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.