Sommaire de décision réglementaire portant sur Banzel

Cette présentation vise à élargir lindication actuellement autorisée de façon à inclure les patients âgés de 1 an à moins de 4 ans. Lindication actuelle pour les enfants de 4 ans et plus a été étayée par une étude à petite échelle, mais rigoureusement contrôlée, menée auprès de 74 patients recevant du rufinamide (groupe placebo : 64 patients), et qui a permis dobtenir des données positives concernant lefficacité du produit. À lheure actuelle, Lamictal (lamotrigine) est autorisé comme traitement dappoint chez les patients de plus de 9 kg qui sont atteints du syndrome de Lennox-Gastaut. Cette maladie est lune des formes dépilepsie infantile les plus sévères, dont lincidence est denviron 0,5 à 2 personnes sur 10 000. Certains patients sont susceptibles de subir des milliers dépisodes par année, y compris dimportantes convulsions (crises généralisées tonicocloniques, chutes brusques). Il est difficile de recruter des patients pour participer aux essais et de mener ces essais à terme. Par conséquent, les essais sur le syndrome de Lennox-Gastaut sont généralement de petite envergure (c.-à-d. quils comportent peu de groupes) et le nombre de patients est restreint. En raison de ces contraintes et du fait que le syndrome de Lennox-Gastaut est une maladie rare et très difficile à traiter, une certaine flexibilité a été utilisée afin de fournir le plus de renseignements possible dans la monographie de produit, même si létude 303 ne visait pas à démontrer lefficacité du produit pour le groupe dâge en question (patients de 1 an à moins de 4 ans) et quelle navait pas la puissance nécessaire pour le faire. Ainsi, les médecins disposeront de linformation disponible afin de faire preuve dun jugement clinique éclairé lorsquils traiteront leurs patients.

Bien que les concentrations plasmatiques de rufinamide soient assez similaires chez les enfants de tous les groupes dâge (de 1 an à 17 ans), il na pas été possible de démontrer clairement lefficacité du rufinamide chez la population visée (patients âgés de 1 an à moins de 4 ans). Par conséquent, la monographie du rufinamide a été modifiée de façon à comprendre une description de létude 303 et à énoncer les faits relatifs à linnocuité, à lefficacité et à la pharmacocinétique. Toutes autres questions relatives à linnocuité actuellement connues de Santé Canada sont adéquatement signalées dans la monographie de produit, et les risques peuvent être atténués.