Sommaire de décision réglementaire portant sur Symtuza
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle visait à faire autoriser la mise en marché de Symtuza (association à doses fixes de darunavir, de cobicistat, demtricitabine et de ténofovir alafénamide), qui est indiqué pour le traitement de linfection par le virus de limmunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés dau moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui ne présentent aucune mutation connue associée à une résistance aux divers composants de Symtuza.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada estime que le profil avantages/risques de Symtuza est favorable à lutilisation du médicament conformément à son mode demploi pour le traitement de linfection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents (âgés dau moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui ne présentent aucune mutation connue associée à une résistance aux divers composants de Symtuza.
Symtuza est présenté sous forme de comprimé dassociation à doses fixes contenant 800 mg déthanolate de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg demtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
Linnocuité et lefficacité cliniques de Symtuza ont été établies par les données sur linnocuité et lefficacité issues dessais cliniques menés avec Prezcobix et Genvoya ainsi que dun essai de phase 2 soumis à lappui de la présente demande, lequel comparait linnocuité et lefficacité de Symtuza avec celles de Prezcobix en association avec Descovy. Les avantages de Symtuza comprennent son profil dinnocuité rénale et osseuse plus favorable que celui des associations contenant du fumarate de ténofovir disoproxil de même que sa barrière génétique à la résistance accrue par lajout de darunavir.
Les inconvénients de Symtuza correspondent à ceux associés aux autres associations antirétrovirales, notamment lexacerbation de lhépatite postérieure au traitement, le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire, la pancréatite et les interactions médicamenteuses.
Les incertitudes associées à lutilisation de Symtuza sont les effets à long terme du médicament sur la densité minérale osseuse et la signification clinique à long terme de laugmentation des lipides sériques.
Les inconvénients et les incertitudes associés à lutilisation de Symtuza peuvent être gérés par linclusion des contre-indications, des mises en garde et des précautions appropriées dans la monographie de produit de Symtuza.
Le profil global des avantages, des risques et des incertitudes de Symtuza est favorable à lautorisation de cette association à doses fixes pour le traitement de linfection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents (âgés dau moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui ne présentent aucune mutation connue associée à une résistance aux divers composants de Symtuza.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.