Sommaire de décision réglementaire portant sur Mar-Cidofovir

Mar-Cidofovir est une préparation injectable par voie intraveineuse de cidofovir, un analogue nucléotidique de la cytidine qui inhibe la réplication du cytomégalovirus (CMV). Il est destiné au traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du sida.

Lefficacité de linjection de cidofovir pour retarder la progression de la rétinite a été démontrée dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés, soit les études GS-93-105 et GS-93-106. Le cidofovir, utilisé comme traitement dinduction à raison de 5 mg/kg une fois par semaine pendant deux semaines, puis comme traitement dentretien à raison de 5 mg/kg une fois toutes les deux semaines, permet de réduire de façon significative la progression de la rétinite à CMV chez les patients atteints du sida lorsquil est administré de façon concomitante avec le probénécide et une hydratation intraveineuse aux fins de protection rénale. De plus, les données tirées de létude GS-93-107 appuient lefficacité du traitement dentretien à raison de 5 mg/kg une fois toutes les deux semaines.

Les principaux risques associés au traitement par le cidofovir comprennent la néphrotoxicité, la cancérogénicité et la tératogénicité potentielles, les effets hématologiques et liritis, avec ou sans hypotonie oculaire. Malgré ces risques, et compte tenu de la gravité de la rétinite à CMV chez les patients atteints du sida, le profil avantage-risques-incertitudes global de Mar-Cidofovir est jugé favorable.

La néphrotoxicité potentielle du cidofovir est une préoccupation majeure en matière dinnocuité; par conséquent, la monographie de produit fait état dune contre-indication chez les patients atteints de défaillance rénale modérée (clairance de la créatinine ≤ 55 mL/min) ou prenant dautres médicaments potentiellement néphrotoxiques. La monographie de produit précise que le cidofovir ne doit être administré quavec du probénécide et une hydratation intraveineuse, conformément au protocole décrit. Une surveillance attentive de la fonction rénale des patients traités est recommandée, tout comme larrêt immédiat du traitement en présence dune dysfonction rénale significative. La monographie de produit comprend également des mises en garde claires quant à la nécessité de surveiller attentivement dautres risques associés au cidofovir, y compris luvéite/liritis, lhypotonie oculaire, la cancérogénicité, la tératogénicité et les affections hématologiques comme la neutropénie. Ces risques sont présentés de façon bien visible dans un encadré intitulé Mises en garde et précautions sérieuses.