Sommaire de décision réglementaire portant sur Cimzia
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet du SPDN actuel est détendre lindication du certolizumab pegol (Cimzia) aux patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. Cimzia est déjà autorisé au Canada aux fins dutilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données cliniques relatives à lindication de psoriasis en plaques incluaient 2 essais de phase 2 et 3 essais de phase 3 (n=1112 patients exposés au Cimzia) pour évaluer linnocuité et lefficacité de Cimzia à deux niveaux de dose (200 mg toutes les deux semaines [T2S] et 400 mg T2S). Dans les trois tests defficacité de phase 3, Cimzia aux deux doses sest avéré supérieur au placebo pour les critères principaux (Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 et la réponse relative à lÉvaluation globale du médecin [ÉGM]) et les critères secondaires importants (PASI 90, PASI 100 et lIndice de qualité de vie de dermatologie. Les sujets qui prenaient Cimzia ont atteint une différence cliniquement et statistiquement significative par rapport au placebo à partir de 4 semaines, et leffet a été maintenu pendant la durée prolongée du traitement. Parmi les patients qui étaient des répondants au PASI 75 à la 16e semaine, environ 15 % ont perdu lÉGM ou la réponse au PASI 75 vers la 48e semaine bien quils aient maintenu la même dose de Cimzia. Le développement danticorps anti-médicaments a démontré un effet important sur lefficacité. Il y a également eu une association avec une efficacité réduite chez les patients dans les catégories de poids corporel les plus élevées.
Le profil dinnocuité de Cimzia était cohérent avec son usage au sein dautres populations de patients et avec dautres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Pendant les 16 premières semaines de traitement, les patients qui ont reçu la dose plus élevée de Cimzia (400 mg T2S), le niveau de dose recommandé pour le traitement du psoriasis dans la présente demande) ont subi plus dévénements indésirables concomitants du traitement et deffets indésirables graves que les patients qui ont reçu la dose plus faible (200 mg T2S). Au fil du temps, les différences entre les deux niveaux de dose de Cimzia sont devenues minimes.
Dans lensemble, le profil des avantages de Cimzia par rapport aux risques chez les patients atteints de psoriasis en plaques et considéré comme favorable.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.