Sommaire de décision réglementaire portant sur KamRAB
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était de demander une autorisation de mise en marché pour KamRAB, une immunoglobuline humaine rabique (IGH R) indiquée pour la prophylaxie post-exposition temporaire passive de linfection par le virus de la rage, lorsquil est administré immédiatement après un contact avec un animal atteint de la rage ou possiblement atteint de la rage. Limmunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique.
Après lévaluation de lensemble des données présenté, Santé Canada a autorisé KamRAB pour lindication suivante :
KamRAB est une immunoglobuline humaine rabique (IGHR) indiquée pour la prophylaxie post-exposition (PPE) passive temporaire de linfection par le virus de la rage, lorsque le médicament est administré immédiatement après un contact avec un animal atteint de la rage ou possiblement atteint de la rage. KamRAB devrait être administré en même temps quun régime complet de vaccination contre la rage :
- Ne pas administrer de doses supplémentaires (répétées) de KamRAB une fois le traitement par vaccination entrepris, puisquil peut nuire à la réponse immunitaire au vaccin contre la rage.
- Ne pas administrer KamRAB à des patients ayant des antécédents de pré-exposition ou de post-exposition à un régime complet de vaccination et dun titrage confirmé adéquat des anticorps de la rage.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation pour KamRAB a été fondée sur les résultats de trois études cliniques qui comprenaient 160 volontaires en bonne santé. Dans la première étude, le promoteur a cherché à démontrer que KamRAB est bioéquivalent à BayRAB (une IGHR commercialisée en Israël). La deuxième étude a évalué leffet inhibiteur de KamRAB sur la production active danticorps de la rage à la suite de limmunisation par un vaccin contre la rage (Rabipur). La troisième et dernière étude combine des éléments des deux premiers essais pour démontrer lefficacité de KamRAB en combinaison avec un vaccin contre la rage (RabAvert) pour la prophylaxie post-exposition. Le dernier essai a comparé la réponse anticorps de KamRAB et de RabAvert avec celle de HyperRAB et RabAvert.
La fréquence des effets indésirables (EI) était équilibrée entre les différents groupes de traitement des études cliniques. Les (EI) les plus courants dans les groupes traités par KamRAB et lIGHR comparateur étaient similaires et comprenaient de la douleur au site dinjection (33 % et 31 % des sujets, respectivement), des maux de tête (15 % et 13 % des sujets, respectivement), de la myalgie (9 % et 7 % des sujets, respectivement), et une infection des voies respiratoires supérieures (9 % et 10 % des sujets, respectivement). Les EI les plus courants qui se sont produits dans les 72 heures suivant la première injection dans les deux groupes de traitement étaient similaires aux EI les plus courants globalement.
Une certaine incertitude demeure en ce qui concerne linnocuité et lefficacité de KamRAB chez les patients gériatriques, pédiatriques, enceintes et qui allaitent, entre autres. Ces limites de données ont été suffisamment décrites dans létiquetage. Par conséquent, dans lensemble, lévaluation risques-avantages est favorable.
La dose recommandée est une injection intramusculaire (IM) unique à la dose de 20 UI par kilogramme de poids corporel en association avec un vaccin rabique. Voir la monographie de produit pour plus de détails.
Un plan de gestion des risques (PGR) a également été présenté et examiné, et on considère que les activités proposées de pharmacovigilance et les activités de routine de réduction au minimum des risques sont suffisantes pour le moment, et le PGR est acceptable pour une utilisation dans le milieu médical canadien.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| KAMRAB | 02482509 | KAMADA LTD | Immunoglobuline antirabique (humaine) 150 Unité / ML |
| KAMRAB | 02482436 | KAMADA LTD | Immunoglobuline antirabique (humaine) 150 Unité / ML |