Sommaire de décision réglementaire portant sur Restasis Multidose
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir lapprobation dun nouveau produit, soit la préparation Restasis MultiDose (émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %), qui est identique au produit Restasis sans agent de conservation, lequel est déjà homologué et commercialisé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Sans objet
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| RESTASIS MULTIDOSE | 02476835 | ABBVIE CORPORATION | Cyclosporine 0.05 %/p/v |