Sommaire de décision réglementaire portant sur Sublocade

Les patients qui présentent un trouble dutilisation des opioïdes (TUO) ont une dépendance physique et psychologique à la substance. La vie de ces patients est axée sur la consommation dopioïdes, indépendamment des conséquences sociales, psychologiques ou physiques. À lheure actuelle, lune des stratégies de traitement du TUO associe lutilisation de produits à base de buprénorphine (traitement de substitution) à des interventions de counseling et un soutien psychologique.

La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ. Différentes préparations de buprénorphine sont actuellement employées dans le traitement des patients dépendants aux opiacés, avec des taux de succès variables. Cette présentation visait à faire approuver lindication de Sublocade, une préparation injectable de buprénorphine administrée une fois par mois par voie sous-cutanée, dans le traitement du TUO modéré ou sévère chez les adultes en association avec des interventions de counseling et un soutien psychologique.

Pour étayer lindication demandée, le promoteur a fourni un seul essai contre placebo qui comprenait deux doses de Sublocade, suivi dune étude ouverte sur linnocuité. Les autres études à lappui incluaient des essais de pharmacologie clinique, une analyse des données pharmacocinétiques groupées, une étude de loccupation des récepteurs, une analyse des propriétés de résistance à laltération du produit et une étude contrôlée sur le blocage. Au cours du programme de développement, un total de 570 et de 395 patients ont reçu respectivement 6 et 12 injections mensuelles de Sublocade.

Selon la seule étude pivot comprise dans cette présentation de drogue nouvelle, Sublocade sest révélé statistiquement supérieur au placebo tant aux doses dentretien de 100 mg que de 300 mg sur une période de six mois. Les données pharmacologiques cliniques indiquent que les concentrations plasmatiques de buprénorphine à létat déquilibre dépassaient de beaucoup la valeur minimale à partir de laquelle le blocage des récepteurs opioïdes était suffisant selon les études antérieures. Des études ouvertes et dautres types détudes ont établi linnocuité et la tolérabilité de Sublocade chez les patients qui présentent un TUO jusquà concurrence de 12 injections.

Les autres éléments pertinents en ce qui a trait à linnocuité incluaient lallongement de lintervalle QT, la tératogénicité, les événements indésirables hépatiques, létat du site dinjection et lutilisation de Sublocade pendant la grossesse. Ces éléments ont tous été pris en compte adéquatement dans létiquetage, et les mesures de surveillance et de collecte de données décrites dans le plan de gestion des risques permettent datténuer les risques associés à la survenue dévénements connexes. Compte tenu de linformation dont on dispose à lheure actuelle, le profil avantages-risques-incertitudes est favorable à lutilisation de Sublocade dans le traitement des patients qui présentent un TUO.