Sommaire de décision réglementaire portant sur Oxycodone (*XTAMPZA ER)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation : oxycodone (*XTAMPZA ER)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. La compagnie pharmaceutique a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
27 juillet 2018
Quel était lobjet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée pour obtenir lapprobation de XTAMPZA ER, une préparation doxycodone à libération prolongée contenant des excipients cireux destinés à offrir une résistance à laltération, pour la prise en charge de la douleur.
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a soumis des éléments cliniques et précliniques, ainsi que des éléments relatifs à la qualité du médicament.
Les renseignements cliniques déterminants portant sur linnocuité et lefficacité consistaient en une étude pivot de phase III (CP-OXYDET-08). Létude a été menée chez des patients ayant déjà pris des opioïdes et des patients naïfs de traitement par les opioïdes atteints de lombalgie chronique modérée à grave, et comportait un plan de retrait aléatoire.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Lexamen de la présentation était presque terminé; Santé Canada et le promoteur mettaient la dernière main à la monographie de produit et aux étiquettes, et discutaient de questions mineures liées à la qualité.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de répercussions pour les patients qui participent au PAS et/ou à des essais cliniques.
Autres renseignements
*Marque nominative proposée :
XTAMPZA ER