Sommaire de décision réglementaire portant sur Vilazodone hydrochloride (VIIBRYD)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire dannulation : chlorhydrate de vilazodone (VIIBRYD)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada a diffusé un Avis dinsuffisance. La société a annulé sa présentation avant quune décision définitive ne soit rendue.
Date de lannulation
Le 24 octobre 2018
Quel était lobjet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à appuyer une nouvelle indication pour le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG).
Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Afin dappuyer une nouvelle indication pour le TAG, le promoteur a soumis des éléments cliniques et précliniques. Le volet clinique comprenait des études de pharmacologie clinique et trois études pivots dinnocuité et defficacité cliniques de phase III. Les études pivots étaient les suivantes :
Étude VLZ-MD-05 : étude à groupes parallèles, contrôlée par placebo, menée à double insu sur une période de huit semaines et à dose fixe de vilazodone 20 mg et de vilazodone 40 mg contre un placebo chez 667 patients randomisés.
Études VLZ-MD-06 et VLZ-MD-07 : études à groupes parallèles, contrôlées par placebo, menées à double insu sur une période de huit semaines et à doses flexibles de vilazodone 20 à 40 mg contre un placebo chez 395 et 400 patients randomisés, respectivement.
Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de lannulation, Santé Canada avait terminé lexamen dun essai pivot (VLZ-MD-05) et examiné en partie les deux autres essais pivots. Lexamen a été interrompu en raison de lacunes importantes dans les données qui auraient empêché lobtention dune approbation. Le promoteur a choisi dannuler sa présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?
Il ny a pas de conséquence pour les patients utilisant ce médicament dans le cadre du PAS ou dessais cliniques. Viibryd est approuvé au Canada pour une indication différente.
Autres renseignements
Marque nominative proposée
Viibryd