Sommaire de décision réglementaire portant sur Erelzi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dobtenir lautorisation dune indication supplémentaire proposée (pour la polyarthrite psoriasique (PP), conformément au médicament biologique de référence, qui na pas été revendiquée au moment de la PDN originale, et une modification proposée liée à lâge actuellement maintenue, larthrite juvénile idiopathique (AJI).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Aucune nouvelle donnée clinique ou non clinique na été présentée à lappui de ce SPDN. Le promoteur a présenté une justification détaillée qui justifie scientifiquement lautorisation du biosimilaire dans lindication proposée pour la polyarthrite psoriasique en prenant en considération les mécanismes daction, les mécanismes patho-physiologiques de la maladie, le profil dinnocuité, la posologie et lexpérience clinique avec le médicament biologique de référence.
La justification de lajout proposé de lindication relative à la PP et des modifications apportées à la monographie de produit (MP) autorisée, telle quelle est incluse dans la présentation, a été examinée dans le cadre de lexamen clinique.
Lajout proposé de lindication relative à la PP a été considéré comme conforme aux lignes directrices de Santé Canada sur les médicaments biosimilaires. Les renseignements liés à lâge associés à lindication dAJI ont été harmonisés pour refléter ceux inclus dans la MP en ce qui a trait au médicament biologique de référence.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.