Sommaire de décision réglementaire portant sur Arnuity Ellipta

Décision rendue

Santé Canada a diffusé un avis de non-conformité le 16 août 2018. La société a annulé sa présentation avant quune décision définitive ne soit rendue.

Date de lannulation

Le 24 octobre 2018

Quel était lobjet de la présentation?

Arnuity Ellipta (furoate de fluticasone) est un corticostéroïde administré par inhalation orale actuellement indiqué pour le traitement dentretien de lasthme chez les patients âgés de 12 ans et plus. À lheure actuelle, le médicament est commercialisé à des doses de 100 et de 200 mcg.

La présentation actuelle avait pour but dobtenir une approbation de mise en marché pour une dose de 50 mcg destinée au traitement dentretien de lasthme chez les patients âgés de 5 à 11 ans.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Afin dévaluer lefficacité du furoate de fluticasone 50 mcg chez les patients asthmatiques de 5 à 11 ans, le promoteur a présenté une étude de phase II détablissement de la dose (HZA106855), conçue à lorigine pour le programme pédiatrique du furoate de fluticasone/vilantérol. Le paramètre dévaluation principal de cette étude était le débit expiratoire de pointe (DEP) plutôt que le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), ce dernier qui montre moins de variabilité et qui est donc une mesure plus fiable de lévaluation de la fonction pulmonaire. Le VEMS, qui était un critère dévaluation secondaire, a produit des résultats négatifs par rapport au placebo, contrairement aux données sur le DEP. Cette divergence était inattendue, puisquon sattendait à ce que leffet observé soit dans le même sens et ait la même amplitude.

Il était anticipé que le profil dinnocuité du furoate de fluticasone chez les jeunes sujets soit similaire à celui observé chez les adultes et les adolescents. Des études additionnelles ont été réalisées pour évaluer les effets connus qui sont associés au traitement des corticostéroïdes administré par voie orale chez les enfants, comme par exemple les effets inhibiteurs possibles sur la fonction et la croissance de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Ces études supplémentaires nont relevé aucune différence entre le furoate de fluticasone 50 mcg et le placebo.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

En raison, en partie, des facteurs susmentionnés, une recommandation davis de non-conformité (ANC) a été formulée pour le médicament Arnuity Ellipta à la dose de 50 mcg. LANC a été délivré par Santé Canada le 16 août 2018. Le promoteur a choisi dannuler sa présentation avant léchéance de 90 jours lui permettant de présenter une réponse à un ANC, ceci sans préjudice à un nouveau dépôt de la présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il ny a pas de conséquence pour les patients ayant accès à ce médicament dans le cadre du PAS ou dessais cliniques.