Sommaire de décision réglementaire portant sur Semglee
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Résumé dannulation pour Semglee (numéro de contrôle 202772)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date dannulation
15 février 2019
Quel était le but de cette présentation?
Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander lautorisation pour Semglee (insuline glargine) en tant que biosimilaire au produit canadien autorisé de référence, Lantus (insuline glargine). Lantus est un analogue dinsuline humaine recombinante indiqué pour une administration sous-cutanée une fois par jour chez les patients de plus de 17 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant une insuline basale (à action prolongée) pour le contrôle de lhyperglycémie. Lantus est également indiqué dans le traitement des patients pédiatriques (plus de 6 ans) atteints de diabète sucré de type 1 nécessitant une insuline basale (à action prolongée) pour le contrôle de lhyperglycémie.
Qua soumis lentreprise afin dappuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté des données cliniques sur Semglee et Lantus chez des patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Le promoteur a également présenté un ensemble de données sur la chimie et la fabrication qui répondait aux exigences de production pour la PDN dun biosimilaire comme décrit dans les Lignes directrices de Santé Canada : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.
À la suite de lexamen initial de la PDN, un Avis dinsuffisance (ADI) a été émis par Santé Canada le 20 décembre 2017. Une réponse à lADI a été acceptée aux fins dexamen le 30 avril 2018.
Quelle était la situation de la présentation au moment où elle a été annulée? Quelle était lévaluation de Santé Canada au moment de lannulation?
Au moment de lannulation, Santé Canada avait terminé lévaluation des données fournies en réponse à lADI. Santé Canada a déterminé que les données cliniques soumises en réponse à lADI étaient insuffisantes pour répondre aux préoccupations déterminées dans lADI. En ce qui concerne les données de chimie et de fabrication, la stratégie de contrôle proposée ne convenait pas pour évaluer la qualité de la substance médicamenteuse ou du produit pharmaceutique et du biosimilaire Semglee par rapport au produit de référence. Le promoteur a choisi dannuler la présentation sans préjudice dune nouvelle présentation.
Quelles sont les conséquences de lannulation pour les patients ayant accès au médicament en vertu du Programme daccès spécial (PAS) ou des essais cliniques?
Lannulation na pas de conséquences sur le Programme daccès spécial ou les essais cliniques.
Renseignements supplémentaires
Marque de commerce proposée :
Semglee