Sommaire de décision réglementaire portant sur Humira

Lautorisation pour lutilisation de Humira (adalimumab) pour le traitement de lhidrosadénite suppurée chez les patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) qui nont éprouvé aucune réponse aux traitements conventionnels a été fondée sur lextrapolation des données provenant des indications actuellement autorisées pour Humira.

Les résultats de lefficacité ont été dérivés des données de relation entre lexposition et la réponse provenant de patients adultes atteints de lhidrosadénite suppurée à laide desquelles le profil des avantages et des risques a été bien établi par des études adéquates et bien contrôlées. La méthode de lextrapolation et de la modélisation a été acceptée étant donné la pathophysiologie et la progression de la maladie semblable entre les adolescents et les adultes et les enjeux associés à mener des essais cliniques chez des patients adolescents atteints de lhidrosadénite suppurée en raison de la rareté de la maladie. La posologie pour les patients adolescents atteints de lhidrosadénite suppurée de 80 mg à la Semaine 0 suivie dune dose de 40 mg toutes les deux semaines à compter de la Semaine 1 a été démontrée comme offrant un degré defficacité semblable à lutilisation chez les patients adultes atteints de lhidrosadénite suppurée. La posologie pour les patients ayant présenté une réponse inadéquate peut être augmentée à 40 mg chaque semaine dans certains cas.

Beaucoup de données sur linnocuité de lutilisation pédiatrique de Humira sont disponibles provenant des essais cliniques menés dans des populations pédiatriques ainsi que dexpériences après la mise sur le marché pour le traitement de larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, larthrite liée à lenthésiopathie, le psoriasis pédiatrique et la maladie de Crohn pédiatrique. Des analyses combinées fondées sur les données des essais cliniques pédiatriques pour Humira laissent entendre une absence denjeux dinnocuité au cours de lextrapolation aux patients adolescents atteints de lhidrosadénite suppurée. Le profil dinnocuité est prévu de correspondre aux données pour les adultes.

Lextrapolation et de la modélisation des données pour lutilisation de Humira chez les patients adolescents atteints de lhidrosadénite suppurée a été fondée sur la supposition dune pathophysiologie semblable entre les adolescents et les adultes, ce qui est considéré comme étant acceptable. Le profil des risques et des avantages pour les patients adolescents atteints de lhidrosadénite suppurée active modérée à grave qui nont éprouvé aucune réponse aux traitements conventionnels est considéré comme étant positif, particulièrement puisque Humira possède un profil bien établi pour plusieurs affectations adultes et pédiatriques et que des essais cliniques officiels pour cette population de patients poserait des enjeux considérables.