Sommaire de décision réglementaire portant sur Humira
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était dobtenir lautorisation pour lutilisation de Humira pour le traitement de luvéite antérieure non infectieuse chronique chez des patients pédiatriques dau moins deux ans qui ont eu une réaction inadéquate au traitement classique ou qui y sont intolérants, ou chez lesquels le traitement classique est inapproprié.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Luvéite antérieure non infectieuse chronique pédiatrique est une maladie rare comportant un risque élevé de cécité permanente. La norme de soins pour ces patients comprend habituellement des corticostéroïdes topiques ou systémiques ainsi que des agents immunomodulateurs comme le mycophénolate et le méthotrexate. Lautorisation de Humira pour cette indication ajoute une option supplémentaire pour les patients.
Lautorisation sappuie sur lensemble des données probantes recueillies à partir dune étude à linitiative des chercheurs (lessai SYCAMORE) et la modélisation pharmacocinétique, ainsi que les antécédents dinnocuité et defficacité bien établis pour de nombreuses maladies auto-immunes traitées à laide de Humira. Ces études ont démontré que lutilisation de la dose proposée de Humira a entraîné un délai dans léchec du traitement et a permis dobtenir des concentrations plasmatiques de médicament similaires à celles observées au cours des essais sur des adultes atteints duvéite. De plus, aucun nouveau signal en matière dinnocuité na été observé dans les données probantes fournies. Les événements indésirables les plus souvent observés au cours de lessai SYCAMORE étaient les infections et les infestations, les troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux, les réactions au site dinjection, les troubles gastro-intestinaux, les troubles du système nerveux ainsi que les troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif. Ce sont les événements indésirables connus associés à lutilisation de Humira pour dautres indications pédiatriques autorisées.
Le profil risques-avantages global de Humira est considéré comme étant favorable pour lutilisation dans les cas duvéite antérieure non infectieuse chronique pédiatrique. Les risques potentiels associés à lutilisation dHUMIRA sont considérés comme étant suffisamment atténués par létiquetage du produit et les activités de pharmacovigilance de routine.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.