Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
code ATC : L01XC18
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation relative à une nouvelle indication de Keytruda (pembrolizumab) en association avec une chimiothérapie à base de pemetrexed et de platine pour le traitement de carcinome du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameuses métastatiques chez les adultes porteurs de tumeurs daberrations génomiques REGF ou ALK qui nont reçu aucun traitement de chimiothérapie systémique antérieur pour le CPNPC métastatique.
Une autorisation de mise sur le marché a été accordée à Keytruda (avec ou sans conditions) pour le traitement de patients atteints dun mélanome non résécable ou métastatique, de CPNPC métastatique, dun carcinome localement avancé ou urothélial métastatique, dun lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaires et dun lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur les résultats prédéfinis danalyse intermédiaire tirés de létude KEYNOTE-189, essai contrôlé, à double insu, randomisé, multicentrique, international. Les patients (N = 616) atteints de CPNPC métastatique ou récidivant sans tumeurs daberrations génomiques REGF ou ALK ont reçu soit Keytruda en association avec la chimiothérapie à base de pemetrexed et de platine (volet de traitement), soit la chimiothérapie à base de pemetrexed et de platine (volet de contrôle).
Les critères defficacité principaux étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP). Keytruda en association avec la chimiothérapie à base de pemetrexed et de platine fournit une amélioration statistiquement significative de la SG et de la SSP comparativement au volet de contrôle. La SG médiane na pas été atteinte pour le volet de traitement et a été de 11,3 mois pour le volet de contrôle. La SSP médiane favorisait le volet de traitement à 8,8 mois comparativement à 4,9 mois pour le volet de contrôle.
Le profil dinnocuité global est comparable aux données établies de Keytruda à partir dessais cliniques antérieures avec dautres indications. Les événements indésirables courants associés aux médicaments signalés chez au moins 20 % des patients étaient la nausée (46,2 %), lanémie (38,0 %), la fatigue (33,1 %), la neutropénie (24,9 %), et la diminution de lappétit (20,7 %). Les fréquences dinterruptions de tout médicament dues à des effets indésirables ont été plus élevées dans le volet de traitement que dans le volet de contrôle. Lévènement indésirable le plus fréquent lié au traitement qui a mené à linterruption dune drogue destinée à létude était les lésions rénales aiguës et la pneumonite. Les taux dévènements de neutropénie fébrile et de néphrite ont été plus élevés dans le volet de traitement que dans le volet de contrôle.
Les constations-clés en matière dinnocuité et defficacité ont été adéquatement étiquetées dans la monographie de produit de Keytruda.
La dose recommandée de Keytruda est une dose fixe de 200 mg administrée par perfusion intraveineuse en une seule dose sur une période de 30 minutes toutes les 3 semaines jusquà une progression de la maladie, jusquà une toxicité inacceptable ou jusquà 24 mois chez les patients qui ne connaissent aucune progression de la maladie.
Les résultats globaux de létude KEYNOTE-189 sont considérés comme suffisants pour établir une évaluation positive des risques et des avantages dans lindication recherchée pour le traitement de première intention du CPNPC non squameux métastatique en association avec la thérapie à base de pemetrexed et de platine.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.