Sommaire de décision réglementaire portant sur Truxima

Décision rendue

Avis de conformité - Mise en suspens pour cause de propriété intellectuelle en date du 25 mars 2019

Date de lannulation

2019-03-14

Quel était le but de cette présentation?

Le promoteur a présenté cette PDN pour obtenir une autorisation de mise en marché du Truxima (rituximab), un médicament biologique biosimilaire proposé au Rituxan, pour utilisation chez les patients atteints de certains types de lymphomes non hodgkiniens et de leucémies lymphocytiques chroniques pour lesquels le produit de référence canadien est actuellement autorisé.

Quest-ce que la compagnie a soumis à lappui de sa présentation?

Le promoteur a soumis les éléments relatifs à la qualité, aux aspects cliniques et à létiquetage.

Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle était lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?

Lexamen de la demande par Santé Canada était terminé au moment de lannulation. Lévaluation recommandait un avis de conformité (AC). LAC était en suspens pour cause de propriété intellectuelle conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Quelles conséquences lannulation a-t-elle pour les patients qui ont accès au médicament en vertu du Programme daccès spécial (PAS), ou par le biais dessais cliniques?

Comme le Truxima est un médicament biologique biosimilaire proposé à un produit commercialisé au Canada, aucune incidence nest prévue pour les patients qui accèdent au médicament par lintermédiaire du PAS ou dessais cliniques.

Renseignements supplémentaires

* Marque de commerce proposée
Truxima