Sommaire de décision réglementaire portant sur Prevnar 13

Dans le cadre de cette présentation, trois études observationnelles sur lefficacité, un essai randomisé contrôlé (ERC) du portage nasopharyngé (NP) et une analyse post hoc des données sur limmunogénicité faisant le lien avec lefficacité contre lotite moyenne aiguë (OMA) ont fait lobjet dune présentation à lappui de lindication de lOMA et des changements connexes apportés à la monographie du produit (MP).

On sattend à ce que le Prevnar 13 protège contre lOMA causée par un pneumocoque de type vaccinal chez les enfants de 5 ans ou moins, en se fondant sur les données probantes suivantes :

• En ce qui concerne les 7 sérotypes communs à la fois au Prevnar 7-valent et au Prevnar 13 (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), cette conclusion est fondée en partie sur la non-infériorité immunologique du Prevnar 13 par rapport au Prevnar 7-valent, qui a déjà été établie. La constatation de lacquisition et du portage NP non inférieurs de ces 7 sérotypes étaye davantage le fait que le Prevnar 13 serait efficace contre lOMA causée par ces sérotypes.
• En ce qui concerne les 6 autres sérotypes supplémentaires dans le Prevnar 13 (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), cette conclusion est fondée en partie sur la diminution de lacquisition et de la prévalence NP de ces sérotypes chez les personnes vaccinées avec le Prevnar 13 comparativement au Prevnar 7-valant. Dans létude de transition, on a constaté une non-infériorité immunologique du Prevnar 13 par rapport au Synflorix 10-valent, ce qui vient étayer davantage lindication des sérotypes 1, 5, 7F et 19 A. Les résultats dune étude sur lefficacité, bien que moins pertinents, appuient également la conclusion selon laquelle le Prevnar 13 serait efficace contre lOMA causée par ces 6 sérotypes.
• Les autres études sur lefficacité et les données publiées, bien quelles soient moins informatives, laissent également entendre que le Prevnar 13 serait efficace contre tous les 13 sérotypes dans ce groupe dâge.
• Les données sont insuffisantes pour montrer leffet du Prevnar 13 sur lOMA causée par un pneumocoque de type vaccinal chez les enfants de 6 ans ou plus.

Le Prévnar 13 a déjà été approuvé par la DPBTG pour une utilisation chez les nourrissons de 6 semaines ou plus ainsi que les enfants et les adultes, avec les effets secondaires locaux et systémiques connus associés au vaccin. Les études présentées dans ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ne faisaient état daucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité.

Daprès les données probantes actuelles, lexaminateur a conclu que le rapport avantage/risque est favorable en ce qui concerne lindication de limmunisation active pour la prévention de lOMA causée par le pneumocoque de type vaccinal chez les enfants de ≥ 6 semaines à ≤ 5 ans.