Sommaire de décision réglementaire portant sur Modification du délai dinterdiction des HARSAH au don de sang

La décision dautoriser cette réduction a été rendue à la suite dun examen détaillé des demandes présentées par la SCS et HQ. Conformément à larticle 9 du Règlement sur le sang, Santé Canada a examiné les données scientifiques soumises par ces établissements de sang, dont les suivantes :

• les données à léchelle populationnelle reliées aux risques du virus de limmunodéficience humaine (VIH), de l hépatite B (VHB), de lhépatite C (VHC) et dautres virus;
• les données démographiques des donneurs incluant les données sur les facteurs de risques observés chez les donneurs positifs au VIH;
• une modélisation mathématique du risque résiduel pour le VIH; et
• une consultation des parties prenantes.

Lobjectif de linterdiction des HARSAH comme donneurs de sang est de réduire le risque de transmission, par lintermédiaire des composants du sang, du VIH, du VBH et du VHC. Linterdiction est liée au fait quà la lumière des données de surveillance de santé publique, la prévalence et lincidence du VIH sont considérablement plus élevées dans la population HARSAH par rapport à la population générale. Lorsque la déclaration du VIH a été instituée en 1985, la catégorie HARSAH comptait pour plus de 80 % des tous les cas déclarés. Selon les données de 2018 de lAgence de la Santé publique du Canada, 46.4 % de tous les nouveaux cas déclarés de VIH chez les adultes (de 15 ans ou plus) étaient assignés à la catégorie HARSAH. Les risques liés au VHB et au VHC étaient également plus élevés dans la population HARSAH que dans la population générale; par contre, on considère que les relations sexuelles entre hommes ne sont pas lun des principaux facteurs de risque pour ces infections.

La sécurité du système canadien du sang est assurée par une combinaison de mesures de sélection et danalyses déchantillons sanguins des donneurs. Cette combinaison sest avérée hautement efficace, puisque aucun cas de transmission du VIH par transfusion de sang na été signalé au cours des 25 dernières années au Canada. Au Canada, tous les dons de sang font lobjet dun test de dépistage du VIH1/2, du VHC, du VBH, des virus T-lymphotrope humains de type I et II (HTLV I/II), et du virus du Nil occidental (VNO). En outre, il y a redondance dans le dépistage par lemploi de plus dun type de tests utilisés pour le dépistage du VIH, du VHC ou du VHB.

En raison de lamélioration des méthodes de détection, la fenêtre sérologique pour les tests de dépistage du VIH et du VHC a été réduite à moins de dix jours. La fenêtre sérologique pour le VBH est inférieure à 30 jours. Cette fenêtre correspond à la période qui sécoule entre linfection et la possibilité de détection dagents pathogènes au moyen dun test sanguin et durant laquelle il existe un risque que des unités de sang infectées ne soient pas détectées par les tests. Toutefois, le processus de sélection et dexclusion des donneurs contribue à prévenir lintroduction dunités de sang infectées dans les réserves, un processus plus sécuritaire que de récupérer une unité de sang qui y a déjà été introduite. Lévidence scientifique présentée dans les soumissions démontre que la période dexclusion des HARSAH, même réduite à trois mois, suffira à couvrir la fenêtre sérologique pour le VIH, le VHC et le VHB et à gérer les risques aux dons effectués par les HARSAH durant cette période.

Un autre facteur de sécurité, dont il faut tenir compte dans lévaluation de la période dinterdiction des HARSAH, est que depuis la mise en œuvre de la période dinterdiction de cinq ans en 2013 et de la période dinterdiction dun an en 2016, lors de la surveillance des marqueurs infectieux par la SCS et HQ, aucune augmentation du nombre de cas positifs pour ces marqueurs na été observée dans les dons de sang, y compris pour les marqueurs du VIH, du VHB ou du VHC.

En autorisant ce changement, le Canada se met au diapason dautres pays qui ont mis en œuvre une période dexclusion de trois mois des HARSAH, y compris lAngleterre, lÉcosse et le pays de Galles.

En tenant compte des données scientifiques, de la consultation des parties prenantes, du possible avantage pour la réserve du sang en raison du nombre accru de donneurs admissibles, et de la proposition par les établissements de sang dun plan de surveillance suivant la mise en œuvre, il a été conclu quen vertu du Règlement sur le sang, la réduction proposée de la période dinterdiction des HARSAH à trois mois ne compromettra pas la sécurité humaine ou la sécurité de la réserve du sang.