Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo

Décision rendue

Le promoteur, Bristol-Myers Squibb Canada Co., a annulé la présentation avant que Santé Canada ait rendu sa décision finale.

Date de lannulation

15 avril 2019

Quel était le but de cette présentation?

Le promoteur a déposé un supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-C) pour Opdivo (nivolumab) en vue de remplir les engagements à légard des indications ci-dessous autorisées en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) :

• Opdivo est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints dun mélanome métastatique ou non résécable qui présente une mutation BRAF V600 et pour lequel les patients nont reçu aucun traitement.
  Lamélioration de la survie na pas encore été établie.
• Opdivo est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints dun mélanome métastatique ou non résécable qui nont reçu aucun traitement antérieur, en association avec lipilimumab.
  Comparativement à Opdivo en monothérapie, Opdivo en association avec lipilimumab a produit une amélioration de la survie sans progression (SSP) uniquement chez les patients présentant une faible expression tumorale de PD-L1 (taux dexpression de PD-L1 prédéfini de < 5 %). Lamélioration de la survie na pas encore été établie.

Quest-ce que la compagnie a soumis à lappui de sa présentation?

Les résultats defficacité et dinnocuité tirés dun essai clinique de phase III réalisé auprès de patients atteints dun mélanome métastatique ou non résécable pour lequel ils nont reçu aucun traitement.

Quel était le statut de la présentation au moment où elle a été annulée? Quelle était lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?

Après avoir examiné les données fournies, Santé Canada a jugé quelles étaient insuffisantes et quune évaluation complète du risque et des bienfaits ne pouvait être réalisée. Un avis dinsuffisance (ADI) a été émis par la suite. À la demande de Santé Canada, une réponse à lADI contenant des données cliniques à jour a été déposée par le promoteur. Au moment où le promoteur a annulé la présentation, Santé Canada examinait le dossier; lévaluation du risque et des bienfaits du traitement par Opdivo en association avec de lipilimumab demeure incomplète. Le promoteur a volontairement choisi de retirer sa présentation, ce qui ne lempêchera pas de déposer une nouvelle présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Lapprobation conditionnelle des indications demeure inchangée; il ny a aucune incidence sur laccès au médicament. En vertu de la Ligne directrice AC-C, le promoteur sengage à présenter des données defficacité et dinnocuité cliniques pour permettre lanalyse des bienfaits cliniques des indications autorisées avec conditions.

Renseignements supplémentaires

* Marque de commerce proposée
Opdivo