Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Merck Canada a déposé un Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), pour examen préalable dun Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le Keytruda (pembrolizumab), indiqué pour le traitement en monothérapie des adultes atteints dun carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥10), tel que déterminé par un test validé, ou qui ne sont pas candidats à toute chimiothérapie à base de platine, et ce, peu importe lexpression du PD-L1.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation reposait sur les résultats dune étude pivot de phase II réalisée chez des patients atteints dun carcinome urothélial métastatique avancé et non résécable qui nétaient pas admissibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Au total, 370 sujets ont été inscrits et traités en monothérapie avec le pembrolizumab à raison de 200 mg toutes les trois semaines, jusquà latteinte dun niveau inacceptable de toxicité ou la progression de la maladie.
La principale mesure des résultats de lefficacité a été le taux de réponse objective (TRO), tel quévalué par un examen radiologique indépendant à linsu réalisé dans un laboratoire central. Le TRO était de 28,9 %, avec un taux de réponse complète de 8 % chez tous les sujets traités. Le taux de survie médiane était de 11,5 mois dans lensemble de la population. Au total, 110 sujets ont présenté des tumeurs affichant un score positif combiné PD-L1 (PCS) ≥ 10. Parmi ces sujets, le TRO était estimé à 47 % et le taux de survie médiane était denviron 18,5 mois.
Dans lensemble, le profil dinnocuité du pembrolizumab observé chez les patients atteints dun carcinome urothélial non candidat à la cisplatine était conforme au profil établi. Aucun nouveau signe dinnocuité na été repéré.
Il existe un besoin médical non satisfait chez les patients atteints dun carcinome urothélial métastatique avancé et non résécable qui sont déclarés inadmissibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Létude a révélé un profil de risque-avantage prometteur de la monothérapie au pembrolizumab pour ce groupe de patients. Les résultats des études de la phase 3 en cours dans la population mentionnée doivent être présentés et pourraient confirmer le rapport équilibré entre les avantages et les risques. En raison de lensemble des données probantes, lAC-C est recommandé.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.