Sommaire de décision réglementaire portant sur Alofisel
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Résumé de lannulation pour lALOFISEL (numéro de contrôle 217347)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada na rendu aucune décision. La société a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
05-06-2019
Quel était lobjet de la présentation?
Le but de cette PDN était dobtenir lapprobation de mise en marché au Canada du darvadstrocel pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn luminale non active ou légèrement active.
Quels documents la société a-t-elle soumis à lappui de sa présentation?
Takeda Canada inc. a soumis les composantes cliniques, de qualité et détiquetage.
Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle a été lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?
Lexamen de la présentation par Santé Canada a révélé des lacunes dans les données fournies à lappui de lindication proposée pour le darvadstrocel. Ces lacunes navaient pas été résolues au moment de lannulation. Le promoteur a choisi de retirer volontairement sa demande sans préjudice dune nouvelle présentation.
Quelles sont les conséquences de lannulation pour les patients qui accèdent au médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dans le cadre dessais cliniques?
Il ny a aucune conséquence pour les patients qui accèdent au médicament dans le cadre du PAS ou pour les essais cliniques en cours ou proposés.
Renseignements supplémentaires
S.O.
*Marque de commerce proposée
ALOFISEL