Sommaire de décision réglementaire portant sur Xeomin Cosmetic
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation est faite en réponse à lAvis de non-conformité (ANC) émis pour Xeomin Cosmétique (no contrôle 208713).
Lobjet de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était délargir la portée de lindication aux fins desthétique, à savoir les rides du haut du visage (RHV), qui englobe lindication actuellement autorisée pour les rides de la gabelle (RG), et deux nouvelles indications, les rides de la patte-doie (RPO) et les rides transversales sur le front (RTF), ainsi que les combinaisons de ces rides (c.-à-d. : RG + RPO, RPO + RTF, RG +RTF, RG + RPO + RTF).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Après examen des données cliniques de lANC, même si lefficacité du NT 201 (Xeomin Cosmétique) pour le traitement conjoint des RHV a été démontrée pour les trois types de RHV lors de lessai clé, mais cela fait augmenter la dose totale de NT 201 de 2,7 à 3,2 fois la dose actuellement approuvée pour les RHV et de quatre fois le taux des maux de tête lié au traitement avec le NT 201. Cela a également entraîné des troubles de paralysie du pharynx buccal à un taux denviron 0,7 % lors dessais cliniques, ce qui indique que le traitement combiné pour les RHV augmente le risque de propagation de toxines dans la région du pharynx buccal. Par conséquent, un ANC a été émis le 27 juillet 2018 en raison du risque de propagation distante des toxines qui lemporte sur lavantage du traitement combiné proposé des rides du haut du visage.
Dans sa réponse à lANC, le promoteur a fourni quelques études non cliniques et cliniques supplémentaires liées au potentiel de propagation distante des toxines. Toutefois, elles nétaient pas suffisantes pour répondre pleinement aux préoccupations concernant le risque. Par conséquent, une indication explicite pour le traitement combiné des RHV nest pas acceptable et lindication a été révisée comme suit :
« Xeomin Cosmétique est indiqué chez les adultes pour lamélioration temporaire de lapparence des rides horizontales du front modérées à graves, des rides de la patte doie et des rides de la glabelle ».
De plus, le potentiel de propagation distante de toxines par lutilisation du Xeomin Cosmétique pour le traitement combiné des RHV, tel quobservé dans les essais cliniques, doit être communiqué objectivement dans la monographie de produit.
Décision rendue
Approbation; émission dun avis de conformité en accord avec le Règlement sur les aliments et drogues