Sommaire de décision réglementaire portant sur Netspot

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Trousse de préparation du dotatate de gallium (68Ga) sous forme dinjection

Classe thérapeutique :

Produits radiopharmaceutiques à des fins diagnostiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

218346
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation visait à obtenir une autorisation de mise en marché au Canada pour lutilisation du produit Netspot [trousse de préparation du dotatate de gallium (68Ga) pour injection] avec tomographie par émission de positons (TEP), en complément dautres tests diagnostiques pour la localisation des tumeurs neuroendocrines (TNE) positives au récepteur de la somatostatine.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation du produit Netspot [trousse de préparation du dotatate de gallium (68Ga) sous forme dinjection] comme complément à dautres tests diagnostiques pour la localisation de tumeurs neuroendocrines (TNE) positives aux récepteurs de la somatostatine sappuie sur lensemble des données issues dun examen systématique des documents soumis conformément à la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation) de Santé Canada.

Lefficacité du produit Netspot est appuyée par lensemble des données probantes tirées des essais cliniques publiés sur le dotatate de gallium (68Ga). Comparativement à la modalité actuelle dimagerie des récepteurs de la somatostatine (111In-DTPA-octréotide que lon utilise avec la scintigraphie monophotonique), le dotatate de gallium (68Ga) utilisé avec la tomographie par émission de positons (TEP) a démontré une meilleure performance diagnostique dans la localisation des tumeurs neuroendocrines positives au récepteur de la somatostatine et particulièrement pour relever de petites lésions. Les caractéristiques de rayonnement plus favorables du dotatate de gallium (68Ga) associées aux caractéristiques technologiques supérieures de la TEP, permettent daméliorer le rendement technique et la sécurité des patients (c.-à-d. une exposition moindre au rayonnement). Lavantage du dotatate de gallium (68Ga) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines est également confirmé par les lignes directrices de pratique clinique canadiennes et étrangères actuelles.

Le profil dinnocuité de Netspot est conforme à celui des produits radiopharmaceutiques diagnostiques, qui représentent des produits à administration unique contenant une dose de masse sous-pharmacologique et qui sont donc généralement bien tolérés. La dose de rayonnement reçue par un patient à la suite de ladministration du dotatate de gallium (68Ga) est environ 4 à 8 fois plus faible que dans le cas du 111In-DTPA-octréotide. Daprès les données documentaires disponibles et les rapports après la mise en marché de Netspot, les effets indésirables (EIM) suite à ladministration de dotatate de gallium (68Ga) étaient peu fréquents, habituellement légers à modérés et transitoires; aucun effet indésirable grave na été signalé à ce jour. Parmi les effets indésirables du médicament, mentionnons les nausées et les vomissements, lhypersensibilité et les réactions au point dinjection. En fonction des risques cernés et éventuels, des mises en garde et des précautions pertinentes figurent dans la monographie de produit de Netspot.

Dans lensemble, le rapport bénéfice/risque est jugé favorable à lutilisation de Netspot avec TEP, en complément dautres tests diagnostiques, pour la localisation des tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients ayant des tumeurs neuroendocrines. La décision finale de ce produit sappuie sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD) et cliniques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun avis de conformité en accord avec le Règlement sur les aliments et drogues