Sommaire de décision réglementaire portant sur Feiba NF
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de fournir à Santé Canada des données sur la chimie et la fabrication à lappui dune concentration additionnelle de 500 U dans une dose de 10 mL de Feiba NF. La présentation du SPDN reposait principalement sur des données sur la qualité. Une exemption clinique a été accordée parce quaucune nouvelle donnée clinique nétait requise.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Une évaluation clinique a été effectuée pour sassurer que la monographie de produit (MP) soumise avec ce SPDN reflète avec exactitude les changements précédemment approuvés dans une présentation visant un préavis de modification et que cette monographie de produit est acceptable du point de vue clinique.
On souligne que les références fournies à lappui des changements précédemment soumis dans le cadre du préavis de changement nont pas été incluses dans la MP. On demande donc que ces références soient ajoutées à la MP. Les changements qui en découlent ont été jugés acceptables, et la posologie et la monographie du produit supplémentaires ont été approuvées.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| FEIBA NF | 02489600 | TAKEDA CANADA INC | Complexe coagulant anti-inhibiteur 650 Unité / Fiole |