Sommaire de décision réglementaire portant sur Actemra
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce SPDN demande lautorisation de mise en marché de la forme posologique sous-cutanée (SC) de lActemra pour le traitement des patients de deux ans et plus atteints darthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP) avec une dose fixe de 162 mg une fois toutes les trois semaines pour les patients de < 30 kg et une fois toutes les deux semaines pour les patients de ≥ 30 kg.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Ladministration par voie intraveineuse (IV) de lActemra pour le traitement de lAJIP a déjà été autorisée. La forme posologique sous-cutanée (SC) a déjà été autorisée pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) et lartérite temporale. Cette présentation vise à obtenir une autorisation de mise en marché de lActemra-SC et devrait offrir une option de dosage plus pratique que lActemra-IV pour les patients souffrant dAJIP. Les avantages de ladministration de lActemra-SC chez les patients atteints dAJIP sont étayés par une extrapolation de lefficacité pharmacocinétique/pharmacodynamique établie dans létude WA28117 ainsi que par des mesures defficacité comparables entre les régimes posologiques par voie SC (étude WA28117) et par voie IV (étude WA19977) autorisés. Les données sur linnocuité nont pas révélé deffets indésirables nouveaux ou imprévus associés à ladministration par SC contre celle par IV. Il y a davantage de réactions au point dinjection associées à ladministration par SC que par IV, mais ce nest pas inattendu. Des écarts ont été observés dans le profil dinnocuité (p. ex., lincidence de la diminution du neutrophile inférieur à 1 x 109/L) entre ladministration par SC et celle par voie intraveineuse pour lAJIP. Cet élément sera examiné plus à fond dans le cadre de létude de prolongation à long terme WA29231 et du programme dinnocuité après la mise en marché.
Dans lensemble, linformation présentée dans ce SPDN suggère des profils defficacité et dinnocuité comparables entre les régimes posologiques proposés par voie SC, soit 162 mg une fois toutes les trois semaines pour les patients de < 30 kg et une fois toutes les deux semaines pour les patients de ≥ 30 kg, et les régimes posologiques par voie IV actuellement approuvés pour la même indication dAJIP chez les patients de 2 à 17 ans. Lévaluation risques-avantages appuie lapprobation des régimes posologiques de lActemra-SC comme solution de rechange aux injections par voie intraveineuse actuellement approuvées pour les patients atteints dAJIP.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.