Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) avait pour but de demander lautorisation de mise en marché dune nouvelle indication pour le Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement des patients atteints dun cancer du poumon « non à petites cellules » (CPNPC) squameux métastatique en association avec du carboplatine et du paclitaxel ou du nab-paclitaxel, chez les adultes nayant pas reçu de traitement de chimiothérapie systémique préalable pour un CPNPC métastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur les résultats de la deuxième analyse provisoire prédéfinie découlant dun essai de traitement actif de phase III, international, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo. Les patients adultes atteints dun CPNPC squameux métastatique (n = 559) nayant pas reçu de traitement systémique de chimiothérapie pour un CPNPC métastatique ont reçu soit du Keytruda en association avec du carboplatine et du paclitaxel (ou du nab-paclitaxel) (n = 278), soit un doublet de chimiothérapie à base de platine, du carboplatine et du paclitaxel (ou du nab-paclitaxel) (n = 281) une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles et par la suite une chimiothérapie par le Keytruda ou à base de platine une fois toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cycles.
Les principaux critères defficacité étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP). Lajout de Keytruda à la norme de soins actuelle dun doublet de chimiothérapie à base de platine, du carboplatine et du paclitaxel ou du nab-paclitaxel a permis dapporter des améliorations notables sur le plan statistique et cliniquement significatives sur les deux critères defficacité principaux de la SG et de la SSP, avec une réduction de 36 % du risque de décès et une réduction de 44 % du risque de progression de la maladie ou de décès comparativement à la chimiothérapie seulement.
Lalopécie, lanémie, la neutropénie et la nausée sont les effets indésirables liés aux médicaments les plus courants signalés chez au moins 30 % des patients des deux groupes de traitement et peuvent être gérés efficacement au moyen dune pratique clinique standard. Le profil dinnocuité général du Keytruda en association avec le carboplatine et le paclitaxel (ou le nab-paclitaxel) est conforme aux profils dinnocuité établis pour la monothérapie par le Keytruda et par la chimiothérapie à base de platine, et aucun nouveau problème dinnocuité na été relevé.
La dose recommandée pour le Keytruda est une dose fixe de 200 mg administrée par perfusion intraveineuse à raison de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Les résultats sur lefficacité et linnocuité de cette présentation sont jugés suffisants pour établir un profil général favorable bénéfice-risque dans lindication recherchée pour le traitement des patients atteints dun CPNPC squameux métastatique en association avec du carboplatine et du paclitaxel ou du nab-paclitaxel, chez les adultes nayant pas reçu de traitement de chimiothérapie systémique préalable pour le CPNPC métastatique.
Décision rendue
Approbation; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues