Sommaire de décision réglementaire portant sur FLUZONE Haute dose
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Résumé de lannulation : Hémagglutinine-souche A (H1N1), Hémagglutinine-souche A (h3N2) et Hémagglutinine-souche B. (*FLUZONE Haute dose)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada na rendu aucune décision. La société a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
19 juin 2019
Quel était lobjet de la présentation?
La présentation avait comme objectif était de demander des modifications à la monographie du produit pour le produit FLUZONE Haute dose afin de réviser la section INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE en supprimant le libellé « causé par les souches particulières du virus grippal contenues dans le vaccin » et en ajoutant « la grippe et ses complications connexes ».
Quels documents la société a-t-elle soumis à lappui de sa présentation?
La société a remis des rapports dessais cliniques, des références et des éléments détiquetage, y compris de leurs essais cliniques terminés et dautres documents publiés.
Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle a été lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?
Lexamen de la présentation par Santé Canada a révélé des lacunes dans les données fournies à lappui des changements proposés à lindication. Le promoteur a choisi de retirer volontairement sa demande sans préjudice dune nouvelle présentation.
Quelles sont les conséquences de lannulation pour les patients qui accèdent au médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dans le cadre dessais cliniques?
S. O. Lutilisation du produit est approuvée au Canada et les changements proposés à lindication nont aucune incidence sur les patients pour lesquels Fluzone Haute dose est indiqué.
Renseignements supplémentaires
*Marque de commerce proposée
FLUZONE Haute dose