Sommaire de décision réglementaire portant sur Revestive
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le syndrome de lintestin court (SIC) est un trouble rare et grave qui est caractérisé par une incapacité de lintestin des patients à absorber suffisamment de nutriments et de liquides à partir des aliments quils consomment. Les patients atteints du SIC peuvent donc dépendre du soutien nutritionnel administré par administration intraveineuse (voie parentérale). La substance active du Revestive est le téduglutide, un peptide-2 de type glucagon (GLP-2) qui vise à favoriser une meilleure réabsorption des éléments nutritifs par le système gastro-intestinal.
Revestive (téduglutide pour injection) est actuellement autorisé pour le traitement des adultes atteints de SIC devant être alimentés par voie parentérale. Cette présentation présentait des renseignements cliniques à lappui de lélargissement de lindication aux patients pédiatriques de 1 an et plus atteints du syndrome de lintestin court (SBS) devant être alimentés par voie parentérale.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- La présentation comprenait deux essais sur 87 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans atteints du syndrome de lintestin court (SIC) et devant être alimentés par voie parentérale. Dans les études essentielles defficacité, 26 patients pédiatriques atteints du SIC ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour de Revestive injecté par voie sous-cutanée pendant 24 semaines.
- Le paramètre dévaluation principal de lefficacité était défini comme étant une réduction dau moins 20 % du volume hebdomadaire de la nutrition parentérale par rapport au volume initial. Au cours de lessai de 24 semaines, 69,2 % des patients ont atteint ce niveau.
- Le profil dinnocuité des patients pédiatriques était sensiblement le même que celui des adultes. La fièvre, la toux, les douleurs abdominales, linfection au point dinjection et les maux de tête étaient les réactions indésirables les plus fréquentes chez les patients pédiatriques traités avec 0,05 mg/kg de Revestive.
- La dose recommandée du médicament est de 0,05 mg/kg/jour injecté par voie sous-cutanée chez les adultes et les patients pédiatriques âgés dun an et plus.
- Santé Canada a autorisé lévaluation prioritaire de la présentation, car le Revestive est utilisé pour une maladie rare pour laquelle il ny a pas dautres pharmacothérapies disponibles.
- Compte tenu de lensemble des données probantes présentées à lappui du Revestive pour le traitement des patients pédiatriques atteints dun SIC qui dépendent de la nutrition parentérale, le profil avantages-risques est positif. Il y a eu des réductions cliniquement significatives de la quantité de nutrition parentérale requise, et les risques associés au traitement sont gérables avec létiquetage et les activités normalisées de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues