Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), le promoteur a présenté des données afin de respecter un engagement convenu antérieurement de fournir une preuve confirmant lefficacité dappuyer la conversion de lautorisation conditionnelle dImfinzi (durvalumab) en autorisation sans condition pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III, localement avancé et non résécable, dont létat ne sest pas aggravé après une chimioradiothérapie à base de platine.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Imfinzi (durvalumab) a été autorisé pour le traitement des patients atteints dun CPNPC non résécable de stade III localement avancé dont létat ne sest pas aggravé après une chimioradiothérapie à base de platine, selon les résultats améliorés démontrés dans une étude clinique randomisée de phase III. Lessai clinique, PACIFIC, a démontré que la monothérapie par Imfinzi a permis lamélioration de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP) comparativement au placebo. Les résultats de lamélioration de la SG et de la SSP à long terme ont été considérés comme cliniquement significatifs, surtout compte tenu de labsence de grands progrès dans le traitement de cette maladie après plusieurs décennies.
Il subsiste une certaine incertitude quant à lefficacité (SG) dImfinzi dans un sous-groupe de patients qui expriment le durvalumab (PD-L1) cible à des concentrations très faibles; toutefois, des bienfaits ont été observés dans la majorité des sous-groupes examinés, notamment chez les patients dâge avancé, chez divers types dhistologies et/ou chez ceux qui ont déjà fumé.
Le profil dinnocuité global dImfinzi est cohérent avec les profils dinnocuité dautres produits qui ciblent laxe de signalisation PD-l/PD-L1. Les événements à médiation immunitaire sont fréquents, mais ils peuvent être gérés par une surveillance étroite, des interruptions de traitement et lutilisation de corticostéroïdes ou de traitements hormonaux substitutifs, au besoin. Dans certains cas, larrêt définitif du traitement simpose. La monographie de produit demeure la principale source de mesures datténuation des risques liées à la monothérapie Imfinzi et à ses utilisations indiquées.
Daprès les résultats cliniquement et statistiquement significatifs du PACIFIC et compte tenu du profil dinnocuité bien caractérisé et gérable du durvalumab en monothérapie, le rapport bénéfice/risque du durvalumab en monothérapie comme traitement de consolidation du CPNPC non résécable de stade III qui na pas progressé après une chimioradiothérapie simultanée à base de platine est considéré comme étant favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues