Sommaire de décision réglementaire portant sur Fulphila
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de fournir la réponse à lavis de déficience (AD) émis précédemment pour la présentation de drogue nouvelle (PDN) de Fulphila (pegfilgrastim). Après lévaluation de la trousse de données soumise, Santé Canada a autorisé le produit Fulphila, comme biosimilaire au produit canadien autorisé Neulasta, pour lindication visant à réduire lincidence de linfection, telle que manifestée par la neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments antinéoplasiques myélosuppresseurs.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La similarité du produit Fulphila au Neulasta a été appuyée par 3 études cliniques comparatives randomisées. Une étude de la PC/de la PD à double insu, à 3 périodes, à 3 traitements, à dose unique croisée (2 mg) chez des volontaires en bonne santé (n = 216) a évalué la similarité entre la pharmacocinétique (PC) et la pharmacodynamique (PD) de Fulphila et le Neulasta (Union européenne [UE]) (qui a été accepté comme mesure substitutive de la référence canadienne) et le Neulasta (É.-U.) chez les volontaires en bonne santé. Tous les paramètres primaires de PC et de PD se situaient dans la fourchette acceptable prédéfinie de 80 à 125 % pour chacune des 3 comparaisons entre Fulphila, le Neulasta (UE) et le Neulasta (É.-U.) en se fondant sur des intervalles de confiance (IC) de 90 % pour les paramètres PC et de 95 % pour les paramètres PD. Un marqueur de la PD validé - le compte absolu de neutrophiles (ANC) a été utilisé dans cette étude.
La similarité de limmunogénicité entre Fulphila et le Neulasta (É.-U.) a été examinée au moyen dune étude randomisée ouverte à 2 doses (6 mg chacun), en parallèle chez des volontaires en bonne santé (n = 50). Les résultats nont révélé aucune différence cliniquement significative entre Fulphila et le Neulasta (É.-U.) dans le profil dimmunogénicité. La comparabilité entre le médicament de référence (Neulasta [UE]) et le Neulasta (É.-U.) a été établie dans la comparaison directe de la qualité dans létude de la PC et de PD, croisée à 3 voies susmentionnée portant sur une dose unique chez des volontaires en santé.
Les comparaisons de linnocuité de Fulphila au Neulasta (UE) ont également été étudiées dans le cadre dun essai multicentrique randomisé à double insu visant à prévenir la neutropénie chez les patientes atteintes dun cancer du sein de stade II/III qui ont reçu 6 cycles de chimiothérapie selon le protocole TAC (docétaxel, doxorubicine, cyclophosphamide) en contexte néoadjuvant ou adjuvant (n = 194). On na observé aucune différence cliniquement significative dans linnocuité et limmunogénicité entre Fulphila et le Neulasta. Les profils dinnocuité des deux groupes étaient conformes au profil dinnocuité connu des patients traités avec le Neulasta.
La décision finale de ce produit sappuie sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, cliniques, et de la PC et de la PD. Le profil davantages-risques de Fulphila en tant que médicament biologique biosimilaire au Neulasta autorisé au Canada est considéré comme positif pour lindication qui a été autorisée pour le Neulasta.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.