Sommaire de décision réglementaire portant sur ZARXIO (filgrastim)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de lannulation portant sur ZARXIO (filgrastim)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada na rendu aucune décision. La société a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.
Date de lannulation
Le 06 août 2019
Quel était lobjet de la présentation?
Le promoteur a déposé cette présentation de drogue nouvelle (PDN) pour obtenir une autorisation de mise en marché du Zarxio (filgrastim), un médicament biologique biosimilaire proposé au Neupogen, pour le traitement de la neutropénie et la mobilisation de cellules progénitrices autologues du sang périphérique. Les indications proposées pour le Zarxio étaient conformes à celles pour lesquelles le médicament biologique de référence canadien est actuellement autorisé.
Quels documents la société a-t-elle soumis à lappui de sa présentation?
Le promoteur a présenté les éléments relatifs à la qualité, aux aspects cliniques et à létiquetage.
Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle a été lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?
Lexamen de la présentation par Santé Canada était terminé au moment de lannulation. Santé Canada a relevé des lacunes importantes dans le volet clinique de la PDN qui auraient empêché lémission dune approbation. Plus précisément, des lacunes majeures ont été relevées en ce qui a trait à la conception et à la réalisation de létude comparative pivot présentée de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique (PC/PD), qui na pas permis dévaluer la comparabilité de la PC et de la PD (efficacité). Le promoteur a choisi dannuler sa présentation sans préjudice dun nouveau dépôt à une date ultérieure.
Quelles sont les conséquences de lannulation pour les patients qui accèdent au médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dans le cadre dessais cliniques?
Comme le Zarxio est un médicament biologique biosimilaire proposé à un produit commercialisé au Canada, aucune incidence nest prévue pour les patients qui accèdent au médicament par lintermédiaire du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques.
Renseignements supplémentaires
*Marque de commerce proposée
Zarxio