Sommaire de décision réglementaire portant sur Bavencio
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément de présentation de drogue nouvelle a été soumis en vertu de la Politique sur lavis de conformité avec conditions (AC-C) afin dobtenir lautorisation du Bavencio (avélumab), un anticorps monoclonal dirigé contre le ligand de mort cellulaire programmée de type 1 (PD-L1), dans le traitement de patients adultes atteints dun carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique. Le Bavencio avait déjà reçu une autorisation assortie de conditions pour le traitement dadultes ayant déjà été traités contre un CCM métastatique (voir la monographie du produit du Bavencio).
Après évaluation de lensemble des données fourni, Santé Canada a autorisé le Bavencio pour lindication suivante en vertu de la politique de lAC-C :
« Bavencio (avélumab pour injection) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints dun carcinome à cellules de Merkel (MCC) métastatique.
Lautorisation de mise en marché sous certaines conditions était fondée sur le taux de réponse tumorale et la durabilité de cette réponse. Une amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie na pas encore été établie. »
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur une analyse ponctuelle réalisée dans le cadre dune étude en cours à bras unique auprès de patients atteints dun carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique et traités pour la première fois. Au total, 116 patients ont reçu 10 mg/kg de Bavencio par perfusion toutes les 2 semaines jusquà la progression de la maladie ou jusquà ce que la toxicité devienne inacceptable.
Le critère defficacité principal était le taux de réponse durable (TRD) défini comme la proportion de patients traités dont la réponse a duré au moins 6 mois. Ce critère a été jugé pertinent sur le plan clinique dans le contexte du (CCM), car il intègre la durabilité de la réponse à la principale mesure des résultats.
Au moment de lanalyse ponctuelle, tous les patients avaient été suivis pendant au moins 7 mois, la durée médiane de suivi étant de 13,7 mois. Le TRD était de 27,6 %. Le taux de réponse objectif (TRO) était de 39,7 % et la durée médiane de la réponse (DMR) était de 15,2 mois.
Bien que des réponses complètes aient été obtenues chez les patients sans égard au statut ligand de mort cellulaire programmée de type 1 (PD-L1), un taux de réponse plus élevé a été observé chez les patients dont lexpression tumorale de PD-L1 était positive (définie comme présentant une coloration PD-L1 ≥ 1 % sur les cellules tumorales) que chez ceux dont lexpression tumorale de PD-L1 était négative (61,9 % contre 33,3 %, respectivement). La DMR a également affichée une tendance plus longue dans le sous-groupe positif pour le PD-L1 par rapport au sous-groupe négatif PD-L1 (pas encore atteint par rapport à 15,2 mois).
Le profil dinnocuité de lavélumab chez les patients atteints dun CCM métastatique était conforme aux essais cliniques fondés sur des indications préalablement autorisées. Aucun nouveau signal mettant en cause linnocuité du produit na été identifié.
Dans lensemble, compte tenu de la durabilité accrue de la réponse au Bavencio par rapport aux données historiques utilisant la chimiothérapie conventionnelle et du profil dinnocuité gérable, le ratio risque-avantage a été jugé favorable pour le traitement des patients atteints dun CCM métastatique aux fins dautorisation en vertu de la politique de lAvis de conformité avec conditions (AC-C).
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.