Sommaire de décision réglementaire portant sur Cimzia
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de demander lautorisation de mise en marché du Cimzia pour le traitement des adultes atteints dune spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) active avec preuve de signes objectifs dinflammation qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Cette présentation appuie lutilisation du Cimzia chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) qui ont eu un contrôle inadéquat ou qui sont intolérants aux AINS. Lautorisation a été fondée sur les résultats dun essai contrôlé randomisé (étude AS0006) qui comprenait 317 sujets adultes ayant une nr-axSpA active qui présentaient une réponse inadéquate à au moins deux AINS ou qui étaient intolérants à ceux-ci.
Les sujets admissibles ont été répartis aléatoirement 1:1 entre le placebo et le Cimzia, 200 mg toutes les deux semaines, après une dose dattaque (Cimzia 400 mg aux semaines 0, 2 et 4). Le critère dévaluation primaire était la proportion de sujets ayant obtenu une réponse à score damélioration majeure de lactivité liée à la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-MI) à la semaine 52. LASDAS est un critère dévaluation combiné qui évalue lactivité de la maladie, y compris les résultats déclarés par le patient et les signes objectifs dinflammation. Le critère dévaluation secondaire était la proportion de sujets ayant obtenu une amélioration dau moins 40 % des critères de réponse de la SpondyloArthritis International Society (ASAS40) à la semaine 12.
Les résultats primaires ont montré quune proportion plus élevée de sujets traités au Cimzia avaient obtenu une amélioration majeure, mesurée par lASDAS-MI, que les sujets traités au placebo. En outre, une proportion plus élevée de patients traités par le Cimzia ont obtenu une réponse ASAS40 à la semaine 12 comparativement aux patients traités par placebo.
Le profil dinnocuité du Cimzia chez les patients adultes atteints de nr-axSpA était semblable à celui de la spondylarthrite ankylosante.
Le profil global avantages-risques du Cimzia en tant que traitement des patients atteints dun nr-axSpA actif qui sont intolérants aux AINS ou qui ont eu une réponse inadéquate à ceux-ci est favorable.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.