Sommaire de décision réglementaire portant sur Pdp-Amlodipine

Cette présentation de drogue nouvelle pour la solution orale de pdp-Amlodipine était fondée sur une étude unique de bioéquivalence ayant démontré la biodisponibilité relative de la solution orale de pdp-Amlodipine par rapport à un produit étranger, Istin (bésylate damlodipine) en comprimés. Comme un produit de référence étranger a été utilisé dans létude de bioéquivalence pivot, le promoteur a fait le rapprochement entre la solution orale de pdp-Amlodipine proposée et le produit de référence canadien, soit Norvasc en comprimés, en comparant les comprimés distin aux comprimés de Norvasc. Le lien entre la solution orale de pdp-Amlodipine proposée et les comprimés de Norvasc présentement approuvés au Canada a été considéré suffisant. La solution orale de pdp-Amlodipine permettra un dosage plus précis, ce qui est particulièrement important pour les patients vulnérables comme les enfants. Cette solution orale damlodipine sera également utile pour les patients adultes ayant des difficultés à avaler.

Même si le contenu de létiquetage des comprimés de Norvasc a été jugé applicable à pdp-Amlodipine, certaines révisions ont été apportées pour refléter les différences relatives à la formulation du médicament. Ces révisions visaient à informer les prescripteurs de la présence de maltitol et de glycérol liquides comme ingrédients non médicinaux dans la formulation de la solution orale et de leurs risques associés; souligner que les effets à long terme de pdp-Amlodipine sur la croissance, la puberté et le développement général nont pas été étudiés; décrire les signes et symptômes observés dans les cas de surdoses à lamlodipine rapportés chez les enfants ainsi que les informations disponibles sur leur traitement; et donner des conseils sur la façon dadministrer le produit relativement aux repas. Deux nouvelles contre-indications pour les patients présentant soit une intolérance héréditaire au fructose, soit une hyperglycérolymie ou déficience en glycérol kinase ont été ajoutés dans la monographie de produit de pdp-Amlodipine, ainsi quune nouvelle mise en garde. Lusage damlodipine chez les enfants de moins de 6 ans, ce qui sors de lindication approuvée, pourrait être augmenté avec cette nouvelle formulation. La monographie de produit indique clairement que lutilisation de pdp-Amlodipine nest pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, puisque linnocuité et lefficacité nont pas été déterminés pour cette population de patients.

Compte tenu de tous les aspects et mesures susmentionnés, la balance des avantages, des inconvénients et des incertitudes de la solution orale pdp-Amlodipine a été jugée positive.