Sommaire de décision réglementaire portant sur Flucelvax Quad

Quatorze études cliniques ont été soumises pour appuyer linnocuité, limmunogénicité et lefficacité du Flucelvax Quad (vaccin antigrippal quadrivalent [VAQ]) : deux avec un VAQ et 12 avec le Flucelvax (vaccin antigrippal trivalent [VAT] - trivalent). Les études sur le VAT appuient le produit VAQ, car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions qui se chevauchent. Dans lensemble, il existe des preuves substantielles dimmunogénicité ou defficacité à lappui de lutilisation du VAQ chez les sujets de 9 ans et plus.

Trois études ont fourni les données cliniques les plus pertinentes chez les adultes. Dans létude V58P13, lefficacité du vaccin VAT a été montrée chez des sujets âgés de 18 à 49 ans. En outre, les données de létude V58P4 ont révélé que la non-infériorité du VAT sur un produit semblable, lAgriflu (homologué au Canada), et létude V130_01 a montré la non-infériorité du VAQ sur le VAT chez les adultes. Santé Canada estime que ces données probantes sont suffisantes pour appuyer limmunogénicité et lefficacité du VAQ chez les adultes.

Létude V58P12 a montré que les critères établis par la Food and Drug Administration-Center for Biologics Evaluation and Research (FDA-CBER) des États-Unis (taux de séroconversion et de séroprotection) pour le VAT ont été respectés pour les trois souches par essai cellulaire de linhibition de lhémagglutination (IH) dans le groupe dâge de 9 à 18 ans. Les réponses immunitaires après la vaccination par le VAT chez les sujets de 9 à moins de 18 ans dans létude V58P12 étaient comparables à celles observées dans la population adulte dans létude sur lefficacité (V58P13). Bien quil existe des limites connues aux comparaisons entre les études, elles ont été partiellement atténuées par le fait que les deux études ont été réalisées durant la même saison de grippe et que les essais de lIH ont été effectués dans le même laboratoire. De plus, létude V130_03 a révélé une réponse immunitaire similaire entre le VAQ et le VAT. Par conséquent, les données soumises étaient suffisantes pour appuyer limmunogénicité et lefficacité chez les sujets de 9 à moins de 18 ans.

Les données fournies du VAT et du VAQ ne font état daucune nouvelle préoccupation en matière dinnocuité. Dans tous les groupes dâge, la douleur liée au site dinjection était lévénement indésirable (EI) local sollicité le plus courant et les maux de tête, lEI systémique sollicité le plus courant. Les données cliniques semblent indiquer que le profil dinnocuité du VAQ est généralement comparable à celui des vaccins VAT et des vaccins contre la grippe produits à partir dœufs. Les études cliniques soumises comportent certaines limites, p. ex. aucune donnée nest disponible pour les populations particulières (p. ex. les personnes immunodéficientes et les femmes enceintes ou allaitantes). Ces questions sont abordées dans la monographie du produit ainsi que dans les activités après la mise en marché.

En conclusion, lévaluation des avantages et des risques du VAQ est favorable et appuie lhomologation de ce vaccin pour prévenir la grippe chez les personnes de 9 ans et plus.