Sommaire de décision réglementaire portant sur Zonovate
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le Zonovate (un facteur antihémophilique [recombinant, dépourvu de domaine B]) est un facteur VIII (FVIII) de coagulation purifié obtenu par la technologie de lADN recombinant, pour le traitement et la prévention des épisodes de saignement chez les patients atteints dhémophilie A.
Linformation sur lefficacité du Zonovate a été mise à jour chez les patients atteints dhémophilie A sévère dont le niveau de FVIII est inférieur à 1 % de lactivité normale, à la suite dune étude de prolongation complétée chez les patients traités antérieurement (étude 3568) et dune étude en cours chez les patients non traités antérieurement (étude 3809).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Létude 3568 a fourni des données sur lexposition à long terme chez les enfants et les adultes aux fins de traitement préventif, de traitement sur demande et pour les patients nécessitant une chirurgie mineure ou majeure. Létude 3809 a porté sur les patients pédiatriques inscrits (tranche dâge de 0 à 42 mois) qui nont jamais été traités antérieurement avec un produit FVIII, afin dévaluer lincidence des anticorps contre le FVIII (inhibiteurs), une complication courante chez les patients non traités antérieurement, quel que soit le produit FVIII.
Dans lensemble, il a été montré que Zonovate était efficace et bien toléré aussi bien chez les patients traités antérieurement que chez les patients non traités antérieurement. Les risques courants liés à lutilisation de Zonovate comprenaient les réactions au site dinjection et ladministration dune dose incorrecte. Chez les patients non traités antérieurement, lincidence des inhibiteurs avec Zonovate était celle prévue pour ce groupe dâge. Les patients non traités antérieurement avec des inhibiteurs présentaient également un risque dinfection lié au site ou au dispositif du cathéter durant le traitement par induction de la tolérance immunitaire. Chez les patients traités antérieurement, seuls de rares cas de développement dinhibiteurs ont été signalés au cours de lexpérience après la mise en marché.
Lavantage de lutilisation du Zonovate est considéré comme favorable par rapport aux risques décrits dans la monographie du produit. La monographie du produit proposée traitait de latténuation des risques, y compris des mises en garde pour les patients qui développent des inhibiteurs et des recommandations pour le traitement de la tolérance immunitaire.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.