Sommaire de décision réglementaire portant sur Arlevert

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

dimenhydrinate, cinnarizine

Classe thérapeutique :

Autres médicaments agissant sur le système nerveux

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

195151
Quel était l'objet de la présentation?

Xediton Pharmaceutical Inc. a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) en vue de faire approuver Arlevert, un produit dassociation à dose fixe, pour le traitement du vertige. La PDN a fait lobjet dun avis de non-conformité (ANC). La réponse du promoteur à lANC na pas été jugée adéquate pour certaines objections majeures, et un avis de non-conformité - Retrait (ANC-R) a été émis. Le promoteur a ensuite déposé une demande de réexamen. Le présent rapport porte sur les recommandations du banc de révision interne qui a été chargé de régler les questions non résolues.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le paramètre primaire de tous les essais pivots était le score moyen à léchelle de symptômes du vertige (ESV) ou le score total à lESV. Ces deux scores sont des paramètres mixtes comprenant 6 symptômes du vertige et 6 facteurs déclencheurs du vertige. La validité de lESV constituait lobjection no 1 de lavis de non-conformité - Retrait (ANC-R) initial. Le banc de révision interne a conclu que le promoteur navait pas fourni suffisamment dinformations qui permettent de confirmer que lESV est un résultat déclaré par les patients valide pouvantêtre utilisé dans le contexte réglementaire actuel pour appuyer lapprobation de lindication proposée. En labsence dune définition appropriée du paramètre primaire, il est impossible dévaluer lefficacité du produit pour les indications visées et deffectuer une analyse avantages-risques. Le banc de révision a également recommandé que les deux autres objections majeures soient retirées de lANC-R. À la suite du rapport du banc de révision, un ANC-R révisé a été émis.

Décision rendue

Rejeté; avis de non conformité et lettre de retrait délivrés conformément au Règlement sur les aliments et drogues.