Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo

Décision rendue

Santé Canada na rendu aucune décision. La société a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

29 novembre 2019

Quel était lobjet de la présentation?

Lobjectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dajouter une nouvelle indication pour « le traitement des patients adultes atteints dun cancer de lestomac avancé ou récurrent ou dun cancer de la jonction gastro-œsophagienne après deux traitements systémiques antérieurs ou plus ».

Quels documents la société a-t-elle soumis à lappui de sa présentation?

Le promoteur a soumis les données cliniques et le rapport détude pour lessai central unique (ONO-4538-12/CA209316) et létude de soutien, CA209032, comme preuve principale à lappui de la nouvelle indication. Des rapports détude de la pharmacocinétique (PC) sur la population ont également été soumis. Cette présentation a reçu un avis de non-conformité (ANC) le 29 mars 2019. En réponse à lANC, le promoteur a fourni des renseignements supplémentaires sur lefficacité et linnocuité pour répondre aux préoccupations cernées.

Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle a été lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?

Lexamen de la demande par Santé Canada était terminé au moment de lannulation. Santé Canada a relevé certaines lacunes dans les données qui devraient être corrigées avant lautorisation de mise en marché. Le promoteur a choisi de retirer volontairement sa demande sans préjudice dune nouvelle présentation.

Quelles sont les conséquences de lannulation pour les patients qui accèdent au médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dans le cadre dessais cliniques?

On ne sattend pas à ce que cela ait des répercussions sur les patients qui utilisent le PAS ou qui participent à des essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque de commerce proposée
Opdivo