Sommaire de décision réglementaire portant sur Drax Exametazime
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Après lévaluation de la trousse de données soumise, Santé Canada a autorisé le médicament de lannexe C Drax Exametazime (trousse de préparation de lexamétazime de technétium 99m [Tc99m] pour le marquage des leucocytes) pour lindication suivante :
Lexamétazime de Tc99m est un agent efficace pour le radiomarquage in vitro des leucocytes au technétium 99m. Les leucocytes marqués au Tc 99m sont utiles pour détecter les sites dinfection focale, en particulier les abcès abdominaux, et comme complément à létude de la pyrexie dorigine inconnue (POI) et dans lévaluation des affections inflammatoires non associées à une infection comme la maladie inflammatoire de lintestin (MII).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le Drax Exametazime est considéré comme un produit pharmaceutique équivalent à celui du produit de référence canadien (PRC), le Ceretec, par GE Healthcare Canada Inc. Mississauga (Ontario). Lindication ci-dessus a été autorisée pour le Ceretec.
Lautorisation du Drax Exametazime reposait sur la comparabilité entre le Drax Exametazime et le PRC (Ceretec) en termes dattributs de qualité. Le promoteur a réalisé des études pour comparer les propriétés physicochimiques du Drax Exametazime et du Ceretec. Aucune nouvelle étude animale ou clinique na été soumise pour cette présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Toutefois, le promoteur a fourni une justification acceptable et une demande de dispense de la démonstration de bioéquivalence, qui a été jugée proportionnelle au processus global des PADN.
Daprès une évaluation de linformation fournie dans la présentation, le Drax Exametazime (trousse de préparation de lexamétazime de technétium 99m [Tc99m] pour le marquage des leucocytes) est considéré comme ayant un profil davantages/risques acceptable pour lindication revendiquée.
Décision rendue
Autorisé; Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| DRAX EXAMETAZIME | 02495848 | JUBILANT DRAXIMAGE INC. DBA JUBILANT RADIOPHARMA | Examétazime 0.5 MG / Fiole |