Sommaire de décision réglementaire portant sur Panzyga

Décision rendue

Santé Canada na rendu aucune décision. La société a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

2019-11-27

Quel était lobjet de la présentation?

Cette présentation visait à obtenir lautorisation dajouter une nouvelle indication pour « le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) ».

Quels documents la société a-t-elle soumis à lappui de sa présentation?

Le promoteur a soumis des étiquettes et des éléments cliniques. Les renseignements cliniques sur linnocuité et lefficacité comprenaient ce qui suit : un essai clé de phase 3 b (étude IS-II-CA-02), une étude de surveillance après la mise en marché (GAM10-06) et un examen rétrospectif des dossiers des patients atteints de PIDC traités avec le Panzyga en remplacement dun autre produit dimmunoglobuline intraveineuse (étude RDC-II-CA-01).

Quel était le statut de la présentation lorsquelle a été annulée? Quelle a été lévaluation de la présentation par Santé Canada au moment de lannulation?

Lexamen de la demande par Santé Canada était presque terminé au moment de lannulation. Santé Canada a relevé certaines lacunes dans les données qui auraient empêché loctroi dune approbation. Le promoteur a choisi de retirer volontairement sa demande sans préjudice dune nouvelle présentation.

Quelles sont les conséquences de lannulation pour les patients qui accèdent au médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dans le cadre dessais cliniques?

On ne sattend pas à ce que cela ait des répercussions sur les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque de commerce proposée
Panzyga