Sommaire de décision réglementaire portant sur Influvac Tetra
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à obtenir lautorisation de mise en marché dinfluvac Tetra pour la prévention de linfection grippale causée par les souches spécifiques du vaccin chez les adultes et les enfants de 3 ans et plus. Influvac Tetra a été approuvé pour la prévention de linfection grippale chez les adultes de 18 ans et plus en mars 2019.
Après lévaluation de la trousse de données soumise, Santé Canada a autorisé lInfluvac Tetra pour une indication de portée élargie relative à lâge.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation a été fondée sur les données dune étude pivot (étude INFQ3002) avec lInfluvac Tetra (vaccin quadrivalent inactivé antigrippal [VQI]) et des données de soutien avec lInfluvac (vaccin trivalent inactivé antigrippal [VTI]) obtenues auprès denfants et dadolescents. Létude INFQ3002 était une étude randomisée, à double insu et contrôlée activement effectuée auprès denfants et dadolescents de 3 à 17 ans. Au total, 1 200 sujets (primovaccinés ou non) ont été vaccinés (402 sujets avec le VQI, 404 sujets avec le VTI [Vic] et 394 sujets avec le VTI [Yam]). Pour les quatre souches, labsence dinfériorité du VQI par rapport au VTI (le critère dévaluation principal) a été démontrée. La supériorité de limmunogénicité pour chacune des lignées de la souche B dans le VQI comparativement aux VTI avec la lignée de la souche B alternée a également été démontrée comme critère dévaluation secondaire. La séroconversion fondée sur les titres de linhibition de lhémagglutination (IH) a été observée dans plus de 60,1 % des groupes VQI ainsi que dans les groupes VTI pour les quatre souches (communes).
Deux lignées du virus de linfluenza B ont cocirculé au cours de chaque saison de grippe partout dans le monde, une lignée étant prédominante par rapport à lautre au cours de nombreuses saisons. Linclusion des souches de la grippe B des deux lignées devrait améliorer limmunogénicité du VQI comparativement au VTI.
Influvac Tetra est généralement bien toléré. Les deux lignées de souches B sont présentes en alternance dans les formulations trivalentes commercialisées de vaccins antigrippaux, et limmunogénicité et linnocuité des deux lignées de souches B ont fait lobjet de nombreuses études cliniques. Au total, 402 sujets âgés de 3 à 17 ans ont reçu un VQI dans le cadre de létude INFQ 3002. Parmi eux, 269 étaient âgés de 3 à 8 ans. En outre, les données du VQI chez les adultes sont également favorables.
Dans lensemble, les avantages de lInfluvac Tetra lemportent sur les risques dans le contexte de la prévention de linfection grippale causée par les souches spécifiques contenues dans le vaccin, chez les enfants et les adolescents de 3 à 17 ans.
Décision rendue
Approbation; Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.