Sommaire de décision réglementaire portant sur Netildex (avec agent de conservation), Netildex (sans agent de conservation)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) initiale a été déposée le 18 décembre 2017 dans le but de faire autoriser la mise en marché de Netildex (avec et sans agent de conservation). Lindication proposée est le traitement des affections inflammatoires du segment antérieur de lœil, y compris celles survenant après une opération, qui sont accompagnées dune infection bactérienne ou associées à un risque dinfection bactérienne. Bien que la division ayant réalisé lévaluation clinique (Division des médicaments anti-infectieux [DMAI]) ait conclu en faveur de lhomologation du produit, un avis de non-conformité (ANC) a été émis à lendroit de la PDN le 4 décembre 2018 en raison de préoccupations relatives à la qualité soulevées par la Division de la qualité des nouveaux médicaments (DQNM). Lobjet de la présentation était la réponse à lANC, qui a été déposée en mai 2019.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada est davis que le profil des avantages, des méfaits et des incertitudes de Netildex est favorable à son utilisation après un traitement chirurgical de la cataracte pour réduire le risque dinfection bactérienne chez les adultes atteints dune affection inflammatoire du segment antérieur de lœil. Cet avantage a été démontré dans un essai clinique de phase 3 mené sur des patients atteints dune inflammation légère ou modérée qui étaient traités par Netildex (N = 135) ou par un agent de comparaison actif (N = 73) pendant 7 jours après un traitement chirurgical de la cataracte comprenant limplantation dune lentille intraoculaire. La solution dassociation à dose fixe Netildex a le potentiel de réduire la non-observance chez les patients, qui sont majoritairement des personnes âgées.
Les données regroupées des essais cliniques concernant linnocuité montrent que les principaux effets indésirables chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de la cataracte qui avaient été traités avec Netildex ou un de ses composants étaient des symptômes dinconfort oculaire (douleur, photophobie, larmoiement, sensation de brûlure, picotement, démangeaison, vision trouble). Des effets indésirables graves sont survenus chez 0,5 % (4/751) des patients (conjonctivite bactérienne, œdème de la cornée, endophtalmie, uvéite). Les énoncés sur létiquette atténuent adéquatement les préoccupations relatives à linnocuité.
Un plan de gestion des risques a été présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) pour examen.
À la suite de lévaluation de linnocuité et de lefficacité fondée sur les données précliniques et cliniques présentées, le profil des avantages, des méfaits et des incertitudes a été jugé favorable à linclusion de Netildex dans les options thérapeutiques pour la prise en charge de linflammation et du risque dinfection faisant suite à un traitement chirurgical de la cataracte, à la condition que lindication autorisée et le mode demploi soient respectés, particulièrement dans le contexte de la résistance aux antimicrobiens.
En ce qui concerne lévaluation de la qualité, le promoteur a donné suite à toutes les préoccupations soulevées par la DQNM dans sa réponse à lANC. La DQNM a publié une recommandation finale en faveur dun AC le 26 septembre 2019, et une note de service du gestionnaire a été téléchargée le 17 octobre 2019 (note de service de la DQNM concernant lAC). La version finale de la monographie de produit (PM) qui a été approuvée à la suite de lexamen des données cliniques, de la qualité et de létiquette est datée du 8 octobre 2019 (MP approuvée).
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| NETILDEX | 02493195 | SIFI S.P.A. | Dexaméthasone (Phosphate de dexaméthasone sodique) 0.1 % / p/v Nétilmicine (Sulfate de nétilmicine) 0.3 % / p/v |
| NETILDEX | 02493187 | SIFI S.P.A. | Dexaméthasone (Phosphate de dexaméthasone sodique) 0.1 % / p/v Nétilmicine (Sulfate de nétilmicine) 0.3 % / p/v |