Sommaire de décision réglementaire portant sur Mvasi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de demander lautorisation du MVASI pour lindication du cancer de lovaire résistant au platine détenue par le médicament biologique de référence Avastin qui navait pas été revendiquée au moment de la présentation initiale du nouveau médicament (PDN).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le Mvasi (bévacizumab) est un produit biosimilaire au médicament biologique de référence autorisé canadien Avastin. La similarité entre le Mvasi et lAvastin a été établie dans la présentation initiale de drogue nouvelle (PDN) en fonction détudes comparatives exhaustives de qualité, non cliniques et cliniques. Étant donné que lévaluation initiale de la similarité du Mvasi demeure valide, aucune nouvelle donnée clinique na été soumise pour cette présentation. Par ailleurs, la justification scientifique en faveur de lautorisation du Mvasi dans le cancer de lovaire résistant au platine a été fournie.
Santé Canada a évalué minutieusement la justification fournie par le promoteur en tenant compte des mécanismes daction, des mécanismes pathophysiologiques, du profil dinnocuité, de limmunogénicité, du schéma posologique et de lexpérience clinique du médicament biologique de référence, et a conclu que la justification était acceptable et conforme au document dorientation sur les produits biosimilaires de Santé Canada. Par conséquent, le profil avantages-risques du Mvasi a été jugé favorable pour le traitement des patientes atteintes dun cancer épithélial récurrent de lovaire, de la trompe de Fallope et dun cancer péritonéal primaire résistant au platine.
Il a été recommandé démettre un avis de conformité (AC).
Décision rendue
Approbation; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.