Sommaire de décision réglementaire portant sur Rybelsus
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de la présente demande est de demander une autorisation de mise sur le marché de Rybelsus (comprimés de sémaglutide) en complément de lalimentation et de lexercice afin daméliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète non insulinodépendant (DNID ou type 2).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité de Rybelsus a été évaluée dans 7 essais randomisés contrôlés de phase 3a (PIONEER 1-5, 7 et 8), qui comprenaient 8 336 patients randomisés atteints de diabète non insulinodépendant (DNID ou type 2) (4 915 patients traités avec Rybelsus), dont 1 162 patients atteints dinsuffisance rénale modérée. Cinq des essais comportaient une comparaison de la sémaglutide par voie orale et un placebo; les contrôles actifs comprenaient lempagliflozine, le sitagliptin ou la liraglutide.
Un schéma posologique croissant a été choisi dans de multiples essais pour atténuer les symptômes gastro-intestinaux. Les populations de patients présentaient des caractéristiques uniformes dans tous les essais et étaient représentatives des patients adultes atteints de DNID ou type 2 dans le monde réel. Dans les essais, les patients PIONNIERS 2-5 et 7-8 ont été autorisés à recevoir des médicaments de base pour réduire le glucose. Larrêt des patients varie dun essai à lautre. La durée de lessai variait de 26 à 78 semaines; cependant, le paramètre dévaluation principal a été évalué à la semaine 26 dans tous les essais.
Dans tous les essais pivots, à lexception de PIONEER 7, le point de départ principal était le passage de la base à la semaine 26 dans lhémoglobine glycosylée (HbA1c). Dans tous les essais, on a observé une réduction cliniquement pertinente et importante sur le plan statistique du HbA1c chez les patients recevant le Rybelsus. Dans plusieurs études, un paramètre secondaire de confirmation a été le passage du niveau de référence à la semaine 26 en poids corporel (kg). Parmi les paramètres secondaires de soutien, mentionnons le passage du niveau de référence à la semaine 26 au niveau de glycémie à jeun (GAJ) et de HbA1c en dessous de 7,0 % à la semaine 26. Les résultats des paramètres secondaires favorisaient Rybelsus et ont été saisis dans la monographie de produit.
Lefficacité des comprimés de sémaglutide dans lamélioration du contrôle glycémique chez les patients adultes atteints de DNID ou type 2 a été démontrée dans les 7 essais pivots.
Le profil dinnocuité de Rybelsus a été principalement dérivé des essais cliniques de phase 3a, qui incluaient 4 116 patients exposés au médicament pour un total de 4 379 années dexposition de patients. En général, le traitement avec Rybelsus était associé à un taux accru deffets indésirables (EI) par rapport au traitement par placebo, mais un taux semblable à celui des produits de comparaison actifs couramment utilisés comme options de deuxième ligne pour le traitement du DNID ou type 2. Les taux dEI gastro-intestinaux (GI) (le plus souvent des nausées, des vomissements et de la diarrhée) étaient plus élevés chez les patients traités par Rybelsus que chez les patients traités par placebo et par produit de comparaison actif (à lexclusion dautres GLP-1 RA).
Le taux dabandon du traitement dû à lEI était plus élevé par rapport au placebo et au produit de comparaison actif, et chez les patients recevant des doses plus élevées de Rybelsus, notamment avec la dose de 14 mg. Les EI gastro-intestinaux étaient la principale raison de larrêt prématuré de lessai en raison des EI; cependant, la présence des EI gastro-intestinaux semble diminuer à mesure que le temps de traitement augmente.
Le risque dhypoglycémie était plus élevé chez les patients recevant le Rybelsus lorsquils étaient utilisés en association avec du sulphonylurea ou de linsuline. Il ny a eu aucune différence importante dans le profil de sécurité de Rybelsus par type et par incidence dEI liés à la démographie ou aux comorbidités de base, y compris une insuffisance rénale modérée.
Le profil de sécurité de Rybelsus, y compris les EI gastro-intestinaux fréquents, était comparable aux autres GLP-1 RA précédemment autorisés.
Dans lensemble, sur la base des données cliniques fournies et des mesures de réduction des risques mises en œuvre, les avantages du Rybelsus lemportent sur les risques liés à lindication recherchée. Le profil avantage-risque de Rybelsus est considéré comme favorable dans la population cible de patients.
Décision rendue
Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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RYBELSUS | 02497603 | NOVO NORDISK CANADA INC | Sémaglutide 7 MG |
RYBELSUS | 02497581 | NOVO NORDISK CANADA INC | Sémaglutide 3 MG |
RYBELSUS | 02497611 | NOVO NORDISK CANADA INC | Sémaglutide 14 MG |